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2024年6月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了埃拉菲布拉诺（Elafibranor）用于治疗成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。这是近十年来首个获批用于治疗PBC的新药，标志着PBC治疗领域的重要突破。
PBC是一种罕见的慢性胆汁淤积性肝病，主要影响胆管，导致肝脏清除体内毒素的能力下降，进而可能引发肝硬化和肝功能衰竭。目前，PBC的治疗选择相对有限，全球仅有一款一线用药——熊去氧胆酸（UDCA）。然而，约有50%的PBC患者对UDCA应答不足或无法耐受其毒副作用，因此迫切需要新的治疗选择。
实验数据
Elafibranor的获批主要基于关键性Ⅲ期临床试验ELATIVE的积极结果。该试验招募了161例对UDCA应答不足或不耐受的PBC患者，随机分配接受Elafibranor 80mg每日一次或安慰剂治疗。主要终点是第52周的生化应答，定义为碱性磷酸酶（ALP）<1.67×正常值上限（ULN），且比基线降低≥15%，总胆红素水平正常。
实验结果显示，Elafibranor治疗组有51%的患者达到了主要终点，而安慰剂组仅为4%。此外，Elafibranor治疗组中15%的患者ALP水平恢复正常，而安慰剂组无人达到这一标准。在安全性方面，Elafibranor表现出良好的耐受性，常见的不良反应包括腹痛、腹泻、恶心和呕吐。
Elafibranor的获批为PBC患者提供了新的治疗选择，特别是对于那些对UDCA应答不足或不耐受的患者。这一新药的引入有望改变PBC的治疗格局，提高患者的治疗效果和生活质量。
Elafibranor的获批是PBC治疗领域的重要里程碑。其独特的药理机制和显著的临床疗效为PBC患者带来了新的希望。随着更多临床试验的验证和药物研发的推进，我们有理由相信Elafibranor将在PBC治疗中发挥越来越重要的作用。
Elafibranor仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药生产的LuciElafib，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。