Romvimza（Vimseltinib）胶囊

　　适应和用法

　　Romvimza被指示用于治疗有症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的成年患者，对于这些患者，手术切除可能会导致功能局限性恶化或严重并发症。

　　重要的安全信息

　　警告和预防措施

　　肝毒性

　　使用了针对CSF1R的另一种激酶抑制剂后，发生了严重和致命肝损伤的病例。Romvimza尚未观察到此类严重和致命的肝损伤。

　　Romvimza可能会导致天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

　　避免在血清转氨酶升高、总胆红素或直接胆红素超过正常值上限（ULN）、或患有活动性肝或胆道疾病（包括碱性磷酸酶（ALP）升高）的患者中使用Romvimza。

　　在启动Romvimza治疗前、前两个月内每月两次、治疗的第一年每3个月一次，以及此后根据临床指示监测肝功能。根据肝毒性的严重程度，考虑暂停、减少剂量或永久停止使用Romvimza。

　　胚胎毒性

　　对孕妇使用Romvimza可能会造成胎儿伤害。告知孕妇胎儿的潜在风险。

　　建议有生育潜力的女性和其男性伴侣，在Romvimza治疗期间使用有效的避孕措施，并在最后一次剂量后继续避孕1个月。

　　对FD&C黄色5号（Tartrazine）和6号（日落黄色FCF）的过敏反应

　　Romvimza 20 mg胶囊含有FD&C黄色5号（Tartrazine），可能会在某些易感患者中引起过敏反应（包括支气管哮喘）。阿司匹林敏感性的患者也可能对FD&C黄色5号敏感。

　　告知患者，Romvimza 14 mg和20 mg胶囊均含有FD&C黄色6号（日落黄色FCF），这也可能引起过敏反应。

　　血清肌酐增加而不影响肾功能

　　使用Romvimza可能会导致血清肌酐增加。这些增加可能与肾功能的变化无关。在停止使用Romvimza后，肌酐增加可逆。在Romvimza治疗期间，使用非基于血清肌酐的替代措施来评估肾功能。

　　不良反应

　　最常见（≥20%）的不良反应包括实验室异常、毛细血管周围水肿（应为“肌毛水肿”的笔误，但此处更正为更通用的描述）、周围水肿、疲劳、皮疹、胆固醇增加、外周水肿、面部水肿、中性粒细胞减少、白细胞减少（“prukocytes”为笔误，应删除）和瘙痒。

　　药物相互作用

　　P-糖蛋白（P-GP）底物：避免同时使用Romvimza和P-GP底物。如果无法避免，请在P-GP底物之前至少4小时服用Romvimza。

　　乳腺癌耐药性蛋白（BCRP）底物：避免同时使用Romvimza和BCRP底物。

　　有机阳离子转运蛋白2（OCT2）底物：避免同时使用Romvimza和OCT2底物。

　　同时使用Vimseltinib与P-GP底物、BCRP底物或OCT2底物可能会增加这些底物的暴露量。

　　泌乳

　　建议女性在使用Romvimza治疗期间不要母乳喂养。

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