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非戈替尼Filgotinib治疗患有类风湿性关节炎且对MTX反应不足的日本患者的安全性和有效性如何？
本研究旨在呈现JAK1优先抑制剂非戈替尼Filgotinib在甲氨蝶呤（MTX）反应不足（IR）的日本类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性。研究包括一项为期52周的随机对照父研究（PS）以及随后的长期延伸（LTE）研究，数据截止至2020年6月。
在PS研究中，MTX-IR患者被随机分配至非戈替尼Filgotinib 200 mg（非戈替尼200组）、非戈替尼Filgotinib 100 mg（非戈替尼100组）、阿达木单抗（Ada）40 mg组或安慰剂组。所有患者均继续接受稳定的背景MTX治疗。在第24周时，安慰剂组的患者被重新分配至非戈替尼200组或非戈替尼100组。主要终点是第12周时美国风湿病学院（ACR）20%改善率。同时，对安全性事件（AE）进行报告和评估。
在LTE研究中，符合条件的非戈替尼Filgotinib患者继续接受原剂量的非戈替尼治疗（200 mg或100 mg）；阿达木单抗组的患者被重新分配至非戈替尼200组或非戈替尼100组；所有患者均继续接受MTX治疗。
总共有114/147例日本患者完成了PS研究，其中115例患者参加了LTE研究，并在2020年6月时仍在进行研究中。这些患者的特征与整体研究人群相当。在LTE研究中，不同剂量非戈替尼组之间的AE发生率相似。从基线到第48周，非戈替尼Filgotinib的疗效保持一致，且PS研究中阿达木单抗组和非戈替尼Filgotinib组之间的疗效相似。
在日本的MTX-IR类风湿性关节炎患者中，非戈替尼Filgotinib在1年内保持了稳定的疗效；且LTE研究中的安全性与PS研究中的一致。
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