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在为期40周的3期EMPOWUR扩展研究中,评估了维贝格龙(vibegron)对膀胱过度活动症成人的长期安全性、耐受性和有效性。
在EMPOWUR研究的持续双盲治疗阶段,完成了前12周每日一次维贝格龙75毫克或托特罗定4毫克缓释治疗的患者,以及完成12周安慰剂治疗的患者(后者按1:1比例随机分配至维贝格龙或托特罗定双盲治疗组)继续接受治疗。主要评估指标是安全性,通过不良事件的发生率来衡量。次要评估指标包括根据7天日记数据计算的所有患者的平均每日尿急发作和急迫性尿失禁发作的变化。
在506例随机分配并接受至少一剂药物治疗的患者中,430例(85%)完成了这项研究。由于不良事件,总共12例(2.4%)中止了研究。在维贝格龙/托特罗定两组中,发生率超过5%的最常见不良事件包括高血压(8.8%/8.6%)、尿路感染(6.6%/7.3%)、头痛(5.5%/3.9%)、鼻咽炎(4.8%/5.2%)和口干(1.8%/5.2%)。
对于接受维贝格龙治疗52周的患者,疗效终点持续维持或提高。与托特罗定相比,维贝格龙在多个疗效指标上表现出显著优势:从基线到第52周,急迫性尿失禁发作的最小二乘平均变化为-2.4(维贝格龙)vs -2.0(托特罗定,p值未给出但提及有显著差异);尿急发作的变化为-3.4(维贝格龙)vs -3.0(托特罗定,p < 0.05);总体失禁发作的变化为-2.5(维贝格龙)vs -1.9(托特罗定,p < 0.05)。在膀胱过度活动症症状较为严重的患者中,治疗52周后,接受维贝格龙治疗的患者中,0%的患者急迫性尿失禁发作增加了,而托特罗定治疗组中这一比例为54.4%的患者急迫性尿失禁发作减少了,且有34.2%的患者急迫性尿失禁发作完全消失(即减少了100%)。
维贝格龙表现出有利的长期安全性、耐受性和疗效,在膀胱过度活动症患者中的表现与这项为期12周(实际为前期研究或本研究的初步阶段)的研究结果一致。
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