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慢性肾脏病患者常遭受慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）的困扰，这不仅影响他们的睡眠质量和生活质量（QoL），还可能增加患抑郁症的风险。Difelikefalin作为一种κ阿片受体激动剂，最近在美国获得批准，用于治疗血液透析患者的中重度CKD-aP。研究3105旨在进一步评估difelikefalin的安全性及其对瘙痒和生活质量的影响。
背景和参与者：
本研究纳入了患有中重度CKD-aP的维持性血液透析患者。
干预措施：
每次血液透析后，患者静脉注射difelikefalin 0.5 μg/kg，持续治疗12周。
主要结果：
本研究的首要关注点是difelikefalin的安全性。次要结果包括：通过最严重瘙痒强度数值评定量表（WI-NRS）评估瘙痒强度的减少情况；通过5-D瘙痒和Skindex-10量表评估与瘙痒相关的生活质量的改善情况；以及通过睡眠质量数值评定量表评估睡眠的改善情况。之前已在该患者群体中建立了具有临床意义的瘙痒和生活质量改善的阈值。
研究结果：
在222名基线WI-NRS≥5的参与者中，平均（标准差）WI-NRS评分为7.6（1.3），平均年龄为58岁，55%为男性，平均透析时间为5.9年。其中，197名参与者（89%）完成了治疗。
治疗期间，16名参与者（7.2%）报告了与治疗相关的治疗引起的不良事件。最常见的症状包括嗜睡（1.8%）、感觉减退（1.4%）、恶心（0.9%）和头晕（0.9%）。没有发生死亡或被认为与治疗相关的严重治疗引起的不良事件。
74%的参与者报告了具有临床意义的瘙痒强度降低（≥3分改善），其中70%和63%的参与者还分别通过5-D瘙痒和Skindex-10量表报告了临床相关的生活质量改善。此外，66%的参与者报告了睡眠质量的改善（数值评定量表降低≥3分）。
Difelikefalin在接受血液透析的中重度CKD-aP患者中表现出良好的耐受性，并且与瘙痒强度、瘙痒相关生活质量指标以及睡眠质量的临床有意义改善相关。这为预期的现实世界有效性提供了重要见解。