布格替尼（Brigatinib）是一种高效的下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂，已被批准用于治疗初治及克唑替尼难治的晚期ALK阳性（ALK+）非小细胞肺癌。本研究旨在评估在其他下一代ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗后，布格替尼的疗效如何。

　　在这项名为Brigatinib-2的肺癌单组2期ALK试验中，我们纳入了接受阿来替尼或色瑞替尼治疗后疾病进展的晚期ALK+非小细胞肺癌患者。这些患者接受布格替尼180mg，每日一次（前7天为90mg导入剂量）的治疗。主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。同时，我们还分析了循环肿瘤DNA（ctDNA）。

　　共纳入了103名患者，中位随访时间为10.8个月（范围：0.5-17.7个月）。结果显示，确认的IRC-ORR为26.2%（95%置信区间[CI]：18.0-35.8%），中位缓解持续时间为6.3个月（95%CI：5.6-未达到），中位无进展生存期（mPFS）为3.8个月（95%CI：3.5-5.8个月）。在ctDNA可检测基线ALK融合的患者（n=64）中，mPFS为1.9个月（95%CI：1.8-3.7个月）。

　　特别地，在接受阿来替尼治疗后出现进展的86名患者中，IRC-ORR为29.1%（95%CI：19.8-39.9%），mPFS为3.8个月（95%CI：1.9-5.4个月）。在78名基线ctDNA可检测的患者中，33.3%（26例）存在耐药突变；其中54%（26例中的14例）突变是G1202R。此外，64名可检测到ALK融合的患者中，52%（33名）患有EML4-ALK变异3。

　　治疗相关不良事件方面，最常见的所有级别不良事件是肌酸磷酸激酶升高（32%）和腹泻（27%）。布格替尼（180mg，每日一次）的平均剂量强度为85.9%。

　　总之，在Brigatinib-2肺癌ALK试验中，我们发现布格替尼在色瑞替尼或阿来替尼治疗后的ALK+非小细胞肺癌患者中显示出一定的活性，但活性有限。对于基线时血浆中未检测到ALK融合的患者，使用布格替尼后，mPFS相对更长。

　　据了解，布格替尼/布加替尼仿制药已在印度、孟加拉上市，孟加拉耀品国际制药的BIGANIB、老挝东盟制药的BEIGANI、孟加拉碧康制药的BRIGANIX、老挝联合制药的Briganie、老挝卢修斯制药的LuciBriga，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。