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本I期试验旨在确定TAS-102、伊立替康联合贝伐珠单抗方案的推荐剂量（RP2D），并评估其对氟嘧啶和奥沙利铂治疗难治的转移性结直肠癌患者的安全性和有效性。
试验采用3+3设计的剂量递增方案。患者每两周接受一次治疗，包括TAS-102（第1-5天，每天两次，30-35 mg/m²）、伊立替康（第1天，150-165 mg/m²）以及固定剂量的贝伐单抗（第1天，5 mg/kg）。主要终点是确定推荐的II期剂量（RP2D）。
共有18名患者入组，其中6名患者处于1级剂量组（TAS-102 30 mg/m²，每天两次；伊立替康 150 mg/m²；贝伐单抗 5 mg/kg），6名患者处于2级剂量组（TAS-102 35 mg/m²，每天两次；伊立替康 150 mg/m²；贝伐单抗 5 mg/kg），6名患者处于3级剂量组（TAS-102 30 mg/m²，每天两次；伊立替康 165 mg/m²；贝伐单抗 5 mg/kg）。
在试验过程中，发生了5种剂量限制性毒性：1级剂量组1种（血小板减少症），2级剂量组2种（中性粒细胞减少症和腹泻），3级剂量组2种（疲劳和中性粒细胞减少症）。基于这些结果，确定推荐II期剂量（RP2D）为TAS-102 30 mg/m²，每天两次；伊立替康 150 mg/m²；贝伐单抗 5 mg/kg。
最常见的3/4级治疗相关不良事件是中性粒细胞减少症（33.3%）、腹泻（16.7%）和血小板减少症（11.1%）。未发生与治疗相关的死亡事件。在疗效方面，2名患者（11.1%）出现部分缓解，14名患者（77.8%）病情稳定。
TAS-102、伊立替康和贝伐珠单抗方案对于一线氟嘧啶和奥沙利铂治疗难治的转移性结直肠癌患者具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。该方案为这类患者提供了新的治疗选择，值得进一步研究和探索。
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