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对于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者而言，延缓疾病进展为去势抵抗性前列腺癌不仅对于总生存（OS）至关重要，同时也对患者的生活质量产生积极影响。相较于ADT（雄激素剥夺疗法）联合多西紫杉醇，达罗他胺（Darolutamide）加ADT已显示出能改善mHSPC患者的OS。ARANOTE试验则进一步评估了未经化疗的mHSPC患者使用达罗他胺和ADT的疗效。
在这项全球性的III期试验中，患者按2:1的比例随机分配至达罗他胺组（600 mg，每日两次）或安慰剂组，同时均接受ADT治疗。试验的主要终点是放射学无进展生存期（rPFS）。
结果：
自2021年3月至2022年8月，共有669名患者被随机分配（达罗他胺组n=446；安慰剂组n=223）。在主要数据分析截止日期（2024年6月7日），达罗他胺加ADT显著延长了rPFS，与安慰剂加ADT相比，放射学进展或死亡的风险降低了46%（风险比[HR] 0.54 [95% CI：0.41至0.71]；P<0.0001）。这一益处在各个亚组中均保持一致，无论疾病容量高低。OS结果也显示出达罗他胺相较于安慰剂具有益处（HR 0.81 [95% CI：0.59至1.12]），并且在所有其他次要终点中均观察到了临床益处，包括延迟转移性去势抵抗性前列腺癌的时间（HR 0.40 [95% CI：0.32至0.51]）和疼痛进展时间（HR 0.72 [95% CI：0.54至0.96]）。两组的不良事件发生率相似。值得注意的是，接受达罗他胺的患者疲劳发生率较低（5.6% vs. 安慰剂组8.1%），且因不良事件而停止治疗的患者比例也更低（6.1% vs. 安慰剂组9.0%）。
结论：
这些结果进一步证实了达罗他胺联合ADT对转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效和耐受性。试验显示，rPFS得到了临床和统计学上的显著改善，并且安全性与之前的III期达罗他胺试验结果一致，表现良好。
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