2024年12月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Bizengri（泽妥珠单抗zenocutuzumab-zbco），这是第一个也是唯一一个适用于晚期不可切除或转移性且含有神经调节蛋白1（NRG1）基因融合的胰腺腺癌或非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗药物。该批准针对的是在先前的全身治疗期间或之后疾病进展的患者。

　　Bizengri泽妥珠单抗带有胚胎-胎儿毒性的黑框警告，同时还有其他警告，包括输液相关反应（IRR）、超敏反应和过敏反应、间质性肺疾病（ILD）/肺炎以及左心室功能障碍。

　　FDA对Bizengri的批准标志着晚期不可切除或转移性且携带NRG1基因融合的胰腺腺癌或NSCLC患者治疗领域的一个重要里程碑。

　　Bizengri泽妥珠单抗为NRG1+胰腺腺癌和NRG1+NSCLC患者带来了重大希望。其批准基于eNRGy试验的数据，这是一项多中心、开放标签的临床试验，入组了晚期不可切除或转移性且在先前全身治疗期间或之后出现疾病进展的NRG1+胰腺腺癌或NRG1+NSCLC患者。在NRG1+胰腺癌患者（n=30）中，Bizengri的客观缓解率（ORR）为40%（95% CI，23%-59%），缓解持续时间（DOR）范围为3.7个月至16.6个月。在同一项试验中，接受Bizengri治疗的NRG1+NSCLC患者（n=64）的ORR为33%（95% CI，22%-46%），中位DOR为7.4个月（95% CI，4.0-16.6）。缓解率是根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）v1.1进行测量，并通过盲法独立中央审查（BICR）进行评估。

　　在汇总的安全人群（N=175）中，最常见（≥10%）的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应（IRR）、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿。最常见的3级或4级实验室异常（≥2%）包括γ-谷氨酰转移酶升高、血红蛋白降低、钠降低、血小板减少、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、镁降低、磷酸盐降低、活化部分凝血活酶时间增加和胆红素增加。

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