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仑伐替尼，作为一种多激酶抑制剂，与程序性死亡1（PD-1）免疫检查点抑制剂帕博利珠单抗的联合治疗，已在子宫内膜癌和肾细胞癌中展现出显著疗效。本研究为一项1b期临床试验，旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗在日本转移性选定实体瘤患者中的耐受性、安全性及初步疗效。
患者每日口服20mg仑伐替尼作为起始剂量，并每3周接受一次200mg帕博利珠单抗的静脉注射，治疗周期定为21天。在首个治疗周期内，我们对剂量限制性毒性进行了严格评估。同时，依据修改后的RECIST v1.1标准进行肿瘤疗效评估，并检测了药代动力学参数及血清生物标志物水平。
本研究共纳入6名患者，其中3例为非小细胞肺癌，另3例为尿路上皮癌。值得庆幸的是，所有患者均未出现剂量限制性毒性。然而，所有患者均至少经历了一次与治疗相关的不良事件。在疗效方面，客观缓解率达到了33.3%（95%置信区间为4.3%-77.7%），特别是在尿路上皮癌患者中观察到了两种响应（1例完全缓解，1例部分缓解）。药代动力学数据与既往研究结果相符。此外，从基线至第2周期第1天，我们观察到血清血管生成素2水平呈现下降趋势，而血清成纤维细胞生长因子23水平则有所上升。
本研究结果进一步证实了在日本患者中，每日20mg仑伐替尼联合每3周200mg帕博利珠单抗的耐受性良好，这与全球范围内针对选定实体瘤患者的仑伐替尼加帕博利珠单抗联合治疗的研究结果相一致。同时，我们还观察到了令人鼓舞的抗肿瘤活性，且未发现新的安全信号。
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