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晚期平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤的治疗选择相对有限，患者迫切需要新的有效治疗方案。为此，我们开展了一项研究，旨在评估仑伐替尼联合艾日布林（Eribulin）治疗这类晚期肉瘤的安全性和有效性。
LEADER研究是一项针对晚期平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者的多中心Ib/II期临床试验。在Ib期阶段，我们纳入了6名患者，以评估药物的剂量限制毒性（DLT）并确定推荐用于II期的剂量（RP2D）。患者起始接受仑伐替尼18mg/天及艾日布林1.1mg/m²的治疗，每21天周期的第1天和第8天给药。进入II期后，研究的主要终点是基于实体瘤疗效评估标准1.1版的客观缓解率（ORR），同时Ib期患者也被纳入疗效分析。此外，我们还利用NanoString nCounter平台进行了转录组数据的翻译分析。
本研究共入组30例患者，其中平滑肌肉瘤21例，脂肪肉瘤9例，中位年龄为59岁。在安全性方面，仅1名患者在首个治疗周期因2级关节炎而暂时中断仑伐替尼治疗，这符合DLT的判定标准。在Ib期的6名患者中，有4名在第二个和第三个治疗周期之间需要将仑伐替尼的剂量调整至14mg。因此，我们确定仑伐替尼14mg/天联合艾日布林1.1mg/m²为RP2D。
在疗效方面，研究确认的ORR为20%，且Ib期与II期患者之间的ORR无显著差异（P=0.23）。中位无进展生存期（PFS）为8.56个月（95%置信区间：4.40-未达到）。此外，转录组学的转化研究表明，治疗后肿瘤微环境（TME）中的树突状细胞数量有所增加，这可能为理解药物作用机制提供了新线索。
仑伐替尼联合艾日布林在治疗晚期平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤方面展现出了可控的安全性和有前景的疗效。
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