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仑伐替尼（LEN）作为晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗药物，尽管已展现出一定的生存效益，但临床实践中仍寻求更佳的治疗方案以提升患者预后。为此，本研究旨在通过对比仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞（LEN-TACE）与仑伐替尼单药治疗，评估两者在晚期肝细胞癌患者中的临床疗效差异。
本研究纳入了初次接受治疗或术后初次复发的晚期肝细胞癌患者，并按照1:1的比例随机分配至仑伐替尼加按需TACE（LEN-TACE）组或仑伐替尼单药治疗组。仑伐替尼的给药在随机分配后迅速启动，根据患者体重调整初始剂量（体重≥60kg者每日一次12mg，<60kg者每日一次8mg）。TACE治疗则紧随仑伐替尼给药之后进行。本研究设定的主要终点指标为总生存期（OS）。
在中国12个中心共有338名患者接受了随机分配，其中170名患者接受了LEN-TACE治疗，168名患者接受了仑伐替尼单药治疗。经过中位随访17.0个月，并进行了预先规定的事件驱动中期分析，结果显示LEN-TACE组的中位OS显著长于仑伐替尼组，分别达到了17.8个月和11.5个月（风险比0.45；P < 0.001）。同时，LEN-TACE组的中位无进展生存期（PFS）也优于仑伐替尼组，分别为10.6个月和6.4个月（风险比0.43；P < 0.001）。根据改良的RECIST标准评估，LEN-TACE组的客观缓解率（ORR）同样显著高于仑伐替尼组，分别为54.1%和25.0%（P < 0.001）。进一步的多变量分析确认，门静脉癌栓和治疗分配是影响OS的独立危险因素。
本研究表明仑伐替尼联合经动脉化疗栓塞相较于仑伐替尼单药治疗，能够显著改善晚期肝细胞癌患者的临床结局，为这类患者提供了一种更具潜力的一线治疗选择。
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