非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作为一种进行性肝病，目前尚无获得批准的治疗方法。瑞司美替罗（Resmetirom）作为一种口服、肝脏定向、甲状腺激素受体β选择性激动剂，正被积极开发用于治疗NASH及其合并的肝纤维化。

　　本研究纳入了通过活检确诊的NASH患者，且纤维化阶段为F1B、F2或F3（纤维化阶段从F0[无纤维化]至F4[肝硬化]）。患者按照1:1:1的比例随机分配至每日一次80mg瑞司美替罗、100mg瑞司美替罗或安慰剂治疗组。

　　研究设定了两个主要终点，均在第52周时评估：一是NASH缓解（即非酒精性脂肪性肝病[NAFLD]活动评分降低≥2分，评分范围0至8分，高分表示疾病更严重）且纤维化未恶化；二是纤维化改善（减少）至少一个阶段，且NAFLD活动评分未恶化。

　　共有966名患者构成了主要分析人群，其中80mg瑞司美替罗组322人，100mg瑞司美替罗组323人，安慰剂组321人。结果显示，80mg瑞司美替罗组中25.9%的患者和100mg瑞司美替罗组中29.9%的患者实现了NASH缓解且纤维化未恶化，而安慰剂组这一比例仅为9.7%（与安慰剂相比，P<0.001）。同时，在纤维化改善方面，80mg瑞司美替罗组中24.2%的患者和100mg瑞司美替罗组中25.9%的患者实现了纤维化至少一个阶段的改善且NAFLD活动评分未恶化，而安慰剂组这一比例为14.2%（与安慰剂相比，P<0.001）。

　　此外，研究还观察了血脂指标的变化。从基线到第24周，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平在80mg瑞司美替罗组降低了6%，在100mg瑞司美替罗组降低了16.3%，而安慰剂组仅变化了0.1%（与安慰剂相比，P<0.001）。

　　在安全性方面，与安慰剂组相比，瑞司美替罗组更常见腹泻和恶心等不良反应。然而，各试验组的严重不良事件发生率相似：80mg瑞司美替罗组为10.9%，100mg瑞司美替罗组为12.7%，安慰剂组为11.5%。

　　无论是80mg剂量还是100mg剂量的瑞司美替罗，在治疗NASH及改善肝纤维化方面均显著优于安慰剂，为患者提供了新的治疗希望。

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