布格替尼作为一种新一代的间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂，已展现出对克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的显著疗效。然而，对于既往未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者，布格替尼与克唑替尼的疗效对比尚待深入探究。

　　在一项开放性的三期临床试验中，我们按照1:1的比例，将既往未接受过ALK抑制剂治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者随机分配至布格替尼组或克唑替尼组。布格替尼组患者接受180mg每日一次的剂量治疗（前7天为导入期，剂量为90mg），而克唑替尼组患者则接受250mg每日两次的剂量治疗。本试验的主要终点是通过盲态独立中央审查评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括客观缓解率（ORR）和颅内缓解情况。

　　共有275名患者被纳入随机分组，其中137名患者分配至布格替尼组，138名患者分配至克唑替尼组。在首次中期分析中（基于99个事件），布格替尼组的中位随访时间为11.0个月，而克唑替尼组的中位随访时间为9.3个月。结果显示，布格替尼组的无进展生存率显著高于克唑替尼组（12个月PFS率：67% [95%置信区间（CI），56%-75%] vs. 43% [95% CI，32%-75%]），疾病进展或死亡的风险比也显著降低（0.49 [95% CI，0.33-0.74]；对数秩检验）。此外，布格替尼组的确认客观缓解率也高于克唑替尼组（71% [95% CI，62%-78%] vs. 60% [95% CI，51%-68%]），对于具有可测量病变的患者，布格替尼组的颅内反应确认率更是达到了78% [95% CI，52%-94%]，而克唑替尼组仅为29% [95% CI，11%-52%]。在安全性方面，未观察到布格替尼引发的新的安全问题。

　　对于既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性NSCLC患者，布格替尼治疗相较于克唑替尼，能够显著延长患者的无进展生存期，提高客观缓解率和颅内缓解率，且安全性良好。

　　据了解，布格替尼/布加替尼仿制药已在印度、孟加拉上市，孟加拉耀品国际制药的BIGANIB、老挝东盟制药的BEIGANI、孟加拉碧康制药的BRIGANIX、老挝联合制药的Briganie、老挝卢修斯制药的LuciBriga，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com  下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。