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对于先前直接抗病毒药物（DAA）治疗失败的慢性丙型肝炎患者，推荐采用索磷布韦、维帕他韦和伏西拉瑞韦（SOF/VEL/VOX）的联合治疗方案进行再治疗。然而，利巴韦林作为联合用药是否能进一步提升吉四代（SOF/VEL/VOX）再治疗的疗效，目前尚存在争议。为此，我们设计了一项随机对照试验来验证这一假设。
本研究在埃及的5个地点共纳入了315名DAA治疗失败的患者，并随机将他们分为两组。A组（n=158）接受为期12周的吉四代治疗，而B组（n=157）则接受为期12周的吉四代联合基于体重调整的利巴韦林治疗。治疗效果的主要评价指标为SVR12，即治疗结束后12周的持续病毒学应答。同时，通过监测治疗相关的不良事件（AE）和实验室异常来评估治疗的安全性和耐受性。
在A组中，男性患者占比53.9%，平均年龄为51.8岁；B组中，男性患者占比57.1%，平均年龄为47.3岁（p=0.58）。在研究过程中，每组均有17名患者失访。根据意向治疗分析，A组的SVR12率为87.3%（138/158），而根据方案分析，A组的SVR12率则达到97.8%（138/141）。相应地，B组的SVR12率在意向治疗分析和方案分析中分别为87.9%（138/157）和98.5%（138/140）。无论是意向治疗分析还是方案分析，两组之间的SVR12率均无显著差异（p=ns）。
在安全性方面，两种治疗方案均表现出良好的耐受性。B组未发生死亡病例，仅有1例患者因严重不良事件（贫血）而停用利巴韦林。相比之下，A组有55名患者出现任何不良事件，而B组则有77名患者出现不良事件（p=0.002），表明联合利巴韦林治疗可能增加不良事件的发生率。
这项随机对照试验表明，尽管联合利巴韦林治疗与更多的不良事件相关，但吉四代单独治疗与联合利巴韦林治疗在再治疗既往DAA失败的慢性丙型肝炎患者方面具有相同且高效的疗效。因此，考虑到安全性和患者耐受性，吉四代（SOF/VEL/VOX）单一疗法应作为首选的再治疗策略。
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