尽管顺铂联合吉西他滨等化疗方案已在一定程度上改善了晚期胆道癌（BTC）患者的生存率，但临床上仍存在大量未满足的治疗需求。本研究旨在深入评估纳武单抗联合仑伐替尼作为二线治疗方案，在晚期胆道癌患者中的疗效与安全性。

　　研究设计

　　· 给药方案：纳武单抗每两周给药一次，剂量为240mg。仑伐替尼的推荐剂量在I期研究中确定为20mg或14mg，具体依据患者情况调整。

　　· 研究阶段：本研究分为两个阶段。I期主要确定仑伐替尼的推荐剂量；II期则重点评估联合治疗的疗效与安全性。

　　· 主要终点：II期研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。

　　· 次要终点：包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及安全性指标。

　　· 样本量与统计效力：计划招募32名患者，以确保研究具有80%的功效，单侧alpha误差设为5%，预期ORR为30%，阈值ORR为10%。

　　研究结果

　　· I期研究：仑伐替尼的推荐剂量确定为20mg，基于6名患者的观察结果，其中1例患者出现剂量限制性毒性（心肌炎）。

　　· II期研究：共招募了26名患者。

　　· 疗效：ORR为9.4%（90%置信区间CI：2.6%至22.5%），DCR为53.1%（95%CI：34.7%至70.9%）。中位OS为6.4个月（95%CI：4.9至9.7个月），中位PFS为2.5个月（95%CI：1.5至4.1个月）。

　　· 安全性：观察到的主要3级或4级不良事件包括高血压（59.4%）和胆道感染（37.5%）。此外，还有28.1%的患者出现皮疹，21.9%的患者出现甲状腺功能减退症，这些均被视为任何级别的免疫介导不良事件。

　　纳武单抗联合仑伐替尼治疗晚期胆道癌在安全性方面表现出可控性，但其在二线治疗中的疗效相对有限。尽管联合治疗显示出一定的疾病控制效果，但客观缓解率较低，且中位无进展生存期相对较短。

　　仑伐替尼仿制药已上市，孟加拉珠峰制药LENVAXEN、印度NATCO制药LENVAT、孟加拉碧康制药LENVANIX、老挝东盟制药LYVIONI、老挝第二药厂PHOLENVA、孟加拉耀品国际LANIB等，如需购买，可登录www.ingpharma.com印度全球药房唯一官方中文网站，支持银行线下转账及中国支付宝扫码付款，所有药品由印度药房或药厂直接发货邮寄到客户手中，并提供发票，从源头上杜绝伪劣产品。