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原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）的常规诱导化疗效果亟待提升。BTK抑制剂伊布替尼与免疫调节药物来那度胺在复发PCNSL治疗中已展现出良好前景，这进一步支持了它们与大剂量甲氨蝶呤化疗联合应用的探索。
本项研究采用3+3设计，将新诊断的PCNSL患者随机分配至伊布替尼或来那度胺联合R-MPV（利妥昔单抗、甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱和泼尼松）治疗组，每组接受四个周期的治疗，每周期28天。随后，达到缓解的患者接受R-阿糖胞苷巩固治疗及自体干细胞移植的强化化疗。本IB期研究的主要目的是根据首个诱导周期中出现的剂量限制毒性（DLT）来确定II期推荐剂量（RP2D）。
共有26名患者（中位年龄52岁）被纳入研究并随机分组。研究期间观察到四种DLT，包括一例5级曲霉病和肺囊虫病、一例4级导管相关感染以及两例3级丙氨酸转氨酶水平升高。最终确定，与R-MPV联用时，伊布替尼的RP2D为每日560毫克（D3-14和D17-28），来那度胺的RP2D为每日15毫克（D1-21）。
在安全性方面，两组中最常见的≥3级治疗相关不良事件包括肝细胞溶解、中性粒细胞减少和感染。来那度胺组在第二周期报告了一例4级莱尔综合征。
在疗效评估方面，经过四个诱导周期的治疗，来那度胺组和伊布替尼组的总体缓解率分别为76.9%和83.3%。
R-MPV联合递增剂量的来那度胺或伊布替尼作为新诊断PCNSL的一线靶向诱导治疗是可行的，其安全性与R-MPV及两种靶向治疗的已知安全性特征相符。
伊布替尼仿制药已在印度、孟加拉、老挝等上市，有孟加拉耀品国际的BUTINIB、孟加拉珠峰制药的Ibruxen、老挝东盟制药的Emlutini、孟加拉碧康制药的Ibrutix、印度NATCO制药的Ibrunat、孟加拉伊斯达制药的Ibrucent、孟加拉齐斯卡制药的Brutini，如需购药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。