Aucatzyl是一种创新的B淋巴细胞抗原CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在突破当前CD19 CAR T细胞疗法在临床活性和安全性上的局限。其独特设计实现了快速靶标结合与解离，有效避免编程T细胞的过度激活。2024年11月16日，Aucatzyl荣获FDA批准，成为治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的新选择。

　　适应症：

　　Aucatzyl专为那些遭受复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病困扰的成年患者而设计，是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法。

　　重要安全警示：

　　· 细胞因子释放综合征（CRS）：Aucatzyl治疗后，患者可能面临CRS风险，表现为发热、低血压等症状。治疗前需确保医疗团队具备即时管理CRS的药物与设备。治疗期间及之后，患者需接受密切监测，并根据症状严重程度采取相应治疗措施。

　　· 神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）：Aucatzyl治疗可能引发神经毒性，严重时可能危及生命。治疗前应准备好神经毒性管理药物与设备，并持续监测患者的神经系统状况。一旦出现神经毒性迹象，应立即评估并住院治疗。

　　· 继发性血液恶性肿瘤：使用Aucatzyl后，患者需警惕继发性恶性肿瘤的发生，尤其是T细胞恶性肿瘤。因此，长期监测对于及时发现并处理此类风险至关重要。

　　详细安全信息与注意事项：

　　· CRS管理：75%的患者报告了CRS，其中3%为3级。CRS通常发生在首次输注后8天内，持续约5天。治疗团队需做好充分准备，及时干预。

　　· 神经毒性监测：64%的患者经历了神经毒性，其中12%为≥3级。症状多样，包括但不限于ICANS、头痛等。ICANS特别值得关注，24%的患者发生，7%为≥3级。

　　· 对驾驶与机器操作的影响：由于可能的神经系统事件，患者在治疗后八周内应避免驾驶及操作重型机械。

　　· 长期血细胞减少症：治疗后患者可能出现贫血、中性粒细胞减少等症状，需定期监测血细胞计数。

　　· 感染风险：67%的患者发生非COVID-19感染，其中41%为3级或以上。预防性抗菌药物及治疗感染至关重要。

　　· 低丙种球蛋白血症：治疗后可能出现免疫球蛋白水平下降，需监测并管理。

　　· HLH/MAS风险：2%的患者发生噬血细胞性淋巴组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征，可能致命。

　　· 过敏反应：对Aucatzyl中的赋形剂二甲亚砜（DMSO）需警惕过敏反应。

　　· 不良反应概览：FELIX研究中，最常见的不良反应包括感染、发热性中性粒细胞减少症等。9%的患者出现致命不良反应，主要与感染相关。

　　Aucatzyl为复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的成人患者提供了新的治疗希望。然而，其治疗过程伴随一系列潜在风险，要求医疗团队具备高度的专业知识与准备，以确保患者安全并最大化治疗效果。

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