2024年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Emrosi（盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克，曾用名DFD-29）作为治疗成人红斑痤疮炎症病变（包括丘疹和脓疱）的新药。这一批准是基于Journey Medical公司两项针对红斑痤疮的3期临床试验所取得的积极数据。

　　临床试验成果显著

　　这两项3期临床试验不仅达到了所有共同主要和次要终点，而且受试者在完成16周治疗后，未报告任何重大安全问题。研究结果显示，与当前标准护理治疗、Oracea® 40mg胶囊以及安慰剂相比，Emrosi在治疗成功率和总炎症病变计数减少方面均展现出了统计学上的显著优势。

　　适应症与用法

　　Emrosi专用于治疗成人红斑痤疮的炎症病变，为患者提供了新的治疗选择。然而，对于任何四环素类药物有过敏史的患者，Emrosi是禁用的。

　　不良事件与禁忌

　　在临床试验中，≥1%的Emrosi治疗受试者报告了消化不良作为最常见的不良反应，且这一反应比接受安慰剂的受试者更为频繁。

　　警告与注意事项

　　· 过敏反应：痤疮患者在使用米诺环素后，有报告出现过敏反应、严重皮肤反应（如史蒂文斯-约翰逊综合征）、多形性红斑以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征的药疹病例。一旦发现DRESS综合征，应立即停用Emrosi。

　　· 牙齿与骨骼影响：怀孕中期和晚期、婴儿期至8岁儿童期使用Emrosi可能会导致牙齿永久性变色和骨骼生长的可逆抑制。

　　· 抗生素相关性结肠炎：如发生抗生素相关性结肠炎，应立即停止使用Emrosi。

　　· 肝损伤：若怀疑肝损伤，同样应停止使用Emrosi。

　　· 中枢神经系统影响：Emrosi可能导致头晕、眩晕等症状，影响驾驶或操作重型机械的能力。患者在使用期间应特别注意。

　　· 色素沉着过度：四环素类抗生素已知可引起色素沉着过度，Emrosi可能也不例外，包括指甲、骨骼、皮肤、眼睛等多个器官都可能受到影响。

　　· 耐药细菌：使用Emrosi期间可能会产生耐药细菌，因此务必按说明使用，避免滥用。

　　· 定期监测：建议定期对造血、肾脏和肝脏等器官系统进行实验室评估。

　　总之，Emrosi的获批为成人红斑痤疮患者提供了新的治疗选择，但在使用过程中需密切关注其潜在的不良反应和注意事项，确保安全有效地进行治疗。

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