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基于临床前研究数据，我们发现CDK4/6抑制剂与吉西他滨联用具有协同抗肿瘤作用。为了进一步探索这一组合的安全性和有效性，我们开展了一项临床研究，旨在确定利博西林（Ribociclib）与吉西他滨联合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。
在这项研究中，我们评估了利博西林联合吉西他滨治疗晚期实体瘤患者的疗效和安全性。患者按照既定的治疗方案，于第1天和第8天接受静脉注射吉西他滨，随后在第8-14天口服利博西林，每3周为一个治疗周期。
研究共纳入了43名晚期实体瘤患者。在剂量升级阶段（19名患者），我们成功确定了MTD，并推荐了二期临床试验的剂量（RP2D），即每天口服利博西林800mg，联合吉西他滨1000mg/m²静脉注射。在扩展阶段（24名患者），我们按照这一剂量进行了治疗。
安全性方面，研究期间有一名患者出现了4级血小板减少症，这是较为严重的副作用。此外，11名患者经历了3级不良事件（AE），其中最常见的是中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。这些副作用均在预期范围内，并通过适当的医疗管理得到了控制。
在疗效评估方面，虽然未观察到部分或完全缓解的病例，但在接受MTD治疗并进行疗效评估的患者中，有15/22（68%）的患者达到了疾病稳定的最佳反应。这一结果表明，利博西林联合吉西他滨在某些肿瘤类型中可能具有协同活性，有助于控制疾病的进展。
本研究表明利博西林联合吉西他滨在治疗晚期实体瘤患者时具有良好的耐受性，并能在一定程度上产生肿瘤稳定性。
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