利博西林Ribociclib片说明书

　　【适应症】

　　利博西林Ribociclib片是一种激酶抑制剂，适用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者，可与以下药物联合使用：

　　· 作为初始内分泌治疗，与芳香化酶抑制剂联合；

　　· 或作为初始内分泌治疗，或与氟维司群联合，用于绝经后女性或男性在内分泌治疗后病情进展的情况。

　　【用法用量】

　　利博西林Ribociclib片可与芳香化酶抑制剂或氟维司群同时口服，食物不影响其吸收，既可随餐服用也可单独服用。

　　· 推荐起始剂量：每日口服一次，每次600mg（即3片200mg片剂），连续服用21天，之后停药7天，构成一个完整的28天治疗周期。

　　· 剂量调整：根据个人安全性和耐受性，医生可能会决定是否需要中断治疗、减少剂量或永久停药。

　　【规格】

　　每片200mg，每盒21片。

　　【禁忌症】

　　目前无明确禁忌症。

　　【警告和预防措施】

　　· 间质性肺病(ILD)/肺炎：接受CDK 4/6抑制剂治疗的患者应密切监测肺部症状，如出现新的或恶化的呼吸道症状，应怀疑ILD/肺炎，并立即暂停用药进行评估。对于复发性症状性或严重ILD/肺炎患者，应永久停用利博西林。

　　· 严重皮肤不良反应(SCAR)：包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)。出现此类反应的患者应永久停用利博西林。

　　· QT间期延长：治疗前需监测心电图(ECG)和电解质，并在治疗初期定期重复检查。避免与延长QT间期的药物或强效CYP3A抑制剂同时使用。特别注意，利博西林不应与Tamoxifen同时使用。

　　· 肝胆毒性：治疗前及治疗期间应定期监测肝功能。

　　· 中性粒细胞减少症：治疗前及治疗期间应定期监测全血细胞计数(CBC)。

　　· 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，有生育能力的女性在治疗期间应采取有效避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见（发生率≥20%）的不良反应包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血红蛋白减少、淋巴细胞减少、肝功能指标升高、感染、恶心、肌酐升高、疲劳、血小板减少、腹泻、呕吐、头痛、便秘、脱发、咳嗽、皮疹、背痛和血糖降低等。

　　【药物相互作用】

　　· CYP3A4抑制剂：避免与强效CYP3A抑制剂同时使用，如必须使用，请降低利博西林剂量。

　　· CYP3A4诱导剂：避免与强效CYP3A诱导剂同时使用。

　　· CYP3A底物：与利博西林同时使用时，可能需要调整敏感CYP3A底物的剂量。

　　· 延长QT间期的药物：避免与已知会延长QT间期的药物同时使用。

　　【特定人群使用】

　　· 哺乳期：不建议母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存于20℃至25℃（68℉至77℉）环境中，短途运输时允许在15℃至30℃（59℉至86℉）范围内。请保持药品干燥，避免受潮。

　　利博西林仿制药已在老挝上市，如需购买利博西林LuciRibo，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。