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2022年9月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了福巴替尼（Futibatinib）用于治疗具有FGFR2融合或其他重排、既往治疗无效且不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）的成年患者。这一批准是基于TAS-120-101研究的结果，该研究是一项多中心、开放标签、单臂临床试验。
在TAS-120-101研究中，患者每日口服一次福巴替尼，剂量为20毫克。研究的主要疗效评估指标包括独立审查委员会（IRC）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的总体缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。结果显示，ORR达到了42%（95%置信区间为32%-52%），中位DoR为9.7个月，这标志着福巴替尼在治疗这类胆管癌患者中具有显著的疗效。
在安全性方面，研究发现≥30%的患者报告了以下不良反应：指甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口腔炎和腹痛。此外，最常见的实验室异常（≥50%）包括磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低和葡萄糖升高。值得注意的是，眼部毒性（如干眼、角膜炎和视网膜上皮脱离）以及高磷血症是福巴替尼治疗过程中需要特别关注的重要风险。
福巴替尼为具有FGFR2融合或其他重排、且既往治疗无效的不可切除局部晚期或转移性肝内胆管癌患者提供了一种新的治疗选择，其疗效显著且安全性可控。
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