Sunvozertinib（舒沃替尼，商品名：舒沃哲）是一种口服、高效、不可逆的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要针对EGFR/HER2 20号外显子插入突变设计。以下是关于sunvozertinib适应症及治疗效果的详细试验研究数据支持：

　　适应症

　　Sunvozertinib主要用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。特别是对于那些既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的患者，如果经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变，sunvozertinib可能是一个有效的治疗选择。

　　治疗效果

　　临床试验数据

　　· WU-KONG1研究：这是一项全球多中心I/II期研究，其结果支持了sunvozertinib的突破性疗法认定（BTD）。在ESMO上报告的主要研究结果显示，sunvozertinib作为单一药物，确认客观缓解率（cORR）为78.6%，中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月。

　　· WU-KONG6研究：这是一项在中国进行的注册临床试验，针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者。研究结果显示，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（ORR）为59.8%。在剂量为300 mg一次给药时，总客观缓解率（ORR）达到60.8%，疾病控制率（DCR）高达87.6%。这意味着近90%接受sunvozertinib治疗的患者肿瘤不同程度缩小或稳定。

　　针对不同患者群体的疗效

　　· 螺旋插入患者：在WU-KONG6研究中，螺旋插入患者的ORR高达100%，DCR也为100%。

　　· 近环分类患者：在WU-KONG6研究中，近环分类患者的ORR为62.0%，DCR为88.7%。

　　· 远环分类患者：在WU-KONG6研究中，远环分类患者的ORR为54.2%，DCR为83.3%。

　　安全性与耐受性

　　Sunvozertinib在临床试验中显示出良好的安全性和耐受性。常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、皮疹等，但绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复。此外，sunvozertinib对心脏功能没有显著不良影响。

　　突破性疗法认定

　　基于上述临床试验数据，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予sunvozertinib突破性疗法认定（BTD），作为携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗药物。这是继针对经治EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌后，sunvozertinib在肺癌领域的又一重要里程碑。

　　Sunvozertinib为EGFR 20号外显子插入突变型非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，具有显著的疗效和良好的安全性。随着进一步的研究和临床实践，期待sunvozertinib能够为更多患者带来生存希望和生活质量的提升。

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