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临床前研究已证实，口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米（伊沙佐米ixazomib，IXA）在硼替佐米耐药的多发性骨髓瘤（MM）中展现出显著活性，并且与免疫调节药物具有协同作用。基于此，我们开展了一项I/II期研究，旨在评估IXA联合泊马度胺（POM）和地塞米松（DEX）在治疗来那度胺（LEN）/蛋白酶体抑制剂难治性多发性骨髓瘤中的安全性和初步疗效。
在剂量递增阶段，我们确定了POM和IXA的4mg剂量，以及DEX的20/40mg剂量为最大耐受剂量。然而，由于治疗环境的快速变化，我们在六名患者被随机分配至IXA-POM-DEX组后，对试验的II期部分进行了重新设计并重新启动。
在I/II期研究中，共有29名可评估的LEN/蛋白酶体抑制剂难治性患者接受了IXA-POM-DEX的治疗。结果显示，这些患者的总体缓解率（达到部分缓解或更好）为51.7%。中位缓解持续时间为16.8个月，范围从56天至4.1年不等。此外，患者的中位无进展生存期为4.4个月（95%置信区间[CI]：3.0-18.4），中位总生存期为34.3个月（95%CI：19.2至未达到）。
在治疗过程中，患者常见的不良反应包括血液学、胃肠道和全身性不良事件，这些反应与各药物的已知副作用特征相符。
伊沙佐米、泊马度胺联合地塞米松在治疗来那度胺及蛋白酶体抑制剂难治性多发性骨髓瘤中显示出了一定的疗效，且安全性可控。
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