一、临床试验研究数据

　　1. ALTA-1L试验

　　背景：这是一项开放标签、随机、多中心的III期临床研究，旨在评估布格替尼与克唑替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗中的疗效和安全性。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）

　　次要终点：客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

　　数据：

　　· 经独立评审委员会（BIRC）评估，布格替尼组的中位PFS（mPFS）为24个月，而克唑替尼组为11.1个月。研究者评估的mPFS则分别为30.8个月和9.2个月，布格替尼组降低了57%的疾病进展或死亡风险。

　　· ORR方面，BIRC评估布格替尼组为75%，克唑替尼组为64%。

　　· 在基线伴有脑转移的患者中，布格替尼组的颅内ORR达78%，而克唑替尼组仅为26%。布格替尼组患者的颅内病灶缓解持续时间也显著长于克唑替尼组。

　　2. J-ALTA研究

　　背景：这是一项在日本人群中进行的布格替尼一线治疗ALK阳性NSCLC的研究。

　　数据：

　　· 经BIRC评估，布格替尼在ALK TKI初治队列的1年PFS率达90%，2年PFS率为73%，中位PFS未达到。

　　· 1年生存率达97%，中位OS仍未达到。

　　· IRC评估的ORR高达97%。

　　二、真实世界研究数据

　　1. 布格替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的真实治疗模式及其疗效

　　·

　　背景：这是一项非干预性、多中心、回顾性的图表审查研究，旨在评估布格替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的真实治疗模式及其疗效。

　　数据：

　　· 中位随访时间为12.4个月，有40例（83.3%）患者接受后续抗肿瘤系统治疗。

　　· 其中30例（75%）患者接受ALK-TKI二线治疗，包括劳拉替尼、阿来替尼和克唑替尼等。

　　· ALK-TKI二线治疗的患者总体缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）达70.8%。

　　· ALK-TKI二线治疗的中位真实世界无进展生存期（rwPFS）为16.1个月。

　　2. 布格替尼与其他ALK-TKI的对比研究

　　背景：虽然直接对比布格替尼与其他ALK-TKI的研究有限，但一些间接比较和网状荟萃分析提供了有价值的参考。

　　数据：

　　· 在一项网状荟萃分析中，针对亚裔ALK阳性NSCLC晚期患者的一线治疗，布格替尼的PFS获益最优概率位居六种一线治疗方案的首位。

　　· 在与恩曲替尼的间接比较中，布格替尼在PFS和ORR方面均表现出更有利的趋势。

　　三、布格替尼的特殊人群和特殊情况下的疗效

　　· 脑转移患者：布格替尼在控制脑转移方面显示出显著疗效。在ALTA-1L研究中，基线伴有脑转移的患者使用布格替尼后，mPFS达到24.0个月，而克唑替尼组仅为5.6个月。

　　· 多线治疗失败的患者：有研究表明，布格替尼对多线治疗失败的NF2相关神经鞘瘤病（NF2-SWN）患者也具有一定的疗效。

　　四、布格替尼的安全性和耐受性

　　· 常见不良反应：恶心、腹泻、疲乏、咳嗽和头痛是布格替尼最常见的不良反应。

　　· 严重不良反应：间质性肺病（ILD）/肺炎、高血压、心动过缓等严重不良反应较为罕见，但一旦发生需要密切监测并及时处理。

　　· 长期安全性：长期使用布格替尼的安全性可耐受，未观察到对心肌和其他重要器官产生明显影响。

　　综上所述，布格替尼在ALK阳性NSCLC的治疗中显示出卓越的疗效和安全性，特别是在控制脑转移和提高患者生活质量方面具有显著优势。这些数据为布格替尼在临床实践中的广泛应用提供了有力的支持。