免疫检查点抑制剂已成为肿瘤免疫治疗的重要手段。本研究旨在确定日本晚期实体瘤患者单独使用静脉注射Cetrelimab（一种检查点抑制剂）以及与口服厄达替尼（Erdafitinib）联合使用的推荐二期剂量（RP2D）。

　　本研究招募了不符合标准治疗条件的晚期实体瘤成人患者。研究分为两个阶段进行：1a期以三种剂量水平（每2周80mg [Q2W]、240mg Q2W和480mg Q4W）评估Cetrelimab的单药效果；1b期则以两种剂量组合（240mg Q2W + 厄达替尼6mg每日一次[QD]和240mg Q2W + 厄达替尼8mg QD）评估Cetrelimab与厄达替尼的联合治疗效果。研究的主要终点是评估Cetrelimab单独或联合厄达替尼使用时剂量限制性毒性（DLT）的频率和严重程度。

　　共有22名患者入组（1a期9人，1b期13人）。1a期的中位随访时间为8.64个月，1b期为2.33个月。在1a期中，未报告DLT的发生；而在1b期中，有1名接受240mg Cetrelimab + 6mg厄达替尼治疗的患者报告了 Stevens-Johnson 综合征（3级，免疫相关）。总体而言，在1a期中，88.9%的患者（等级≥3：44.4%）和1b期中100.0%的患者（等级≥3：53.8%）经历了至少一次治疗相关不良事件（TEAE）；其中，1a期的33.3%和1b期的38.5%的患者报告了严重的TEAE，导致1a期中11.1%和1b期中15.4%的患者出现了治疗中断。

　　研究结果显示，无论是单独使用Cetrelimab还是与厄达替尼联合使用，在日本晚期实体瘤患者中均显示出可控的安全性。基于此研究结果，推荐二期剂量（RP2D）确定为Cetrelimab 480mg Q4W单药治疗，以及Cetrelimab 240mg Q2W与厄达替尼8mg QD的联合治疗方案。

　　这一研究结果为Cetrelimab和厄达替尼在晚期实体瘤患者中的进一步研究和应用提供了重要的参考依据。

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