Vyloy (zolbetuximab-clzb)

　　Vyloy (zolbetuximab-clzb) 是一种针对紧密蛋白18.2（CLDN18.2）的定向溶细胞抗体，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，与氟嘧啶和含铂化疗联合用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN18.2阳性。作为一种先进的单克隆抗体（mAb），Vyloy能够靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2，通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制来消除CLDN18.2阳性细胞。

　　美国适应症及重要安全信息

　　适应症：

　　Vyloy与含氟嘧啶和含铂化疗联合，适用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗。这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为CLDN18.2阳性。

　　重要安全信息：

　　不良反应：

　　· 最常见的不良反应（≥15%）包括：恶心、呕吐、疲劳、食欲下降、腹泻、周围感觉神经病变、腹痛、便秘、体重减轻、过敏反应和发热。

　　· 最常见的实验室异常（≥15%）包括：中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、白蛋白减少、肌酐增加、血红蛋白减少、葡萄糖增加、淋巴细胞计数减少、天冬氨酸转氨酶增加、血小板减少、碱性磷酸酶增加、丙氨酸转氨酶增加、葡萄糖降低、钠减少、磷酸盐增加、钾减少、镁减少。

　　SPOTLIGHT研究（279名患者）：

　　· 45%的患者发生严重不良反应，最常见的（≥2%）包括呕吐、恶心、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、腹泻、肠梗阻、发热、肺炎、呼吸衰竭、肺栓塞、食欲下降和败血症。

　　· 5%的患者发生致命不良反应，包括脓毒症、肺炎、呼吸衰竭等。

　　· 20%的患者因不良反应永久停用Vyloy，最常见原因是恶心和呕吐。

　　· 75%的患者因不良反应中断Vyloy剂量，最常见原因是恶心、呕吐、中性粒细胞减少等。

　　GLOW研究（254名患者）：

　　· 47%的患者发生严重不良反应，最常见的（≥2%）包括呕吐、恶心、食欲下降、血小板计数减少、上消化道出血、腹泻等。

　　· 8%的患者发生致命不良反应，包括败血症、肺炎、上消化道出血等。

　　· 19%的患者因不良反应永久停用Vyloy，最常见原因是呕吐。

　　· 55%的患者因不良反应中断Vyloy剂量，最常见原因是恶心、呕吐、中性粒细胞减少等。

　　特定人群：

　　· 哺乳期妇女在Vyloy治疗期间以及最后一次用药后8个月内应避免母乳喂养。

　　请注意，以上信息仅供参考，具体用药和剂量应严格遵循医生指导。如有任何疑问或不适，请及时就医咨询。