关于Olverembatinib（HQP-1351，耐立克）治疗慢性粒细胞白血病（CML）的更详细的试验研究数据：

　　Olverembatinib是一种新型的口服活性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过靶向BCR::ABL1酪氨酸激酶的ATP结合位点发挥作用。针对携带T315I突变的CML患者，Olverembatinib展现出了显著的疗效和安全性。

　　1. 1期临床试验数据

　　研究设计：评估了Olverembatinib在中国成人CML患者中的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。

　　患者群体：纳入了51名对TKI耐药或不耐受的CML患者，包括CML-CP和Ph+ ALL患者。

　　剂量与给药：患者被随机分配到不同剂量的Olverembatinib组（30mg、40mg、50mg，每隔一天给药一次）。

　　主要发现：

　　· 在9个月的中位随访中，23名可评估的耐药CML患者中，77.8%的患者获得了完全细胞遗传学反应（CCyR），43.5%的患者获得了主要分子反应（MMR）。

　　· 对于之前使用波那提尼失败的患者，CCyR率为83.3%，MMR率为42.9%。

　　· 在BCR-ABL T315I突变的肿瘤患者中，CCyR率为87.5%，MMR率为55.6%。

　　· 在没有T315I突变的患者中，这些比率分别为70%和35.7%。

　　2. 2期临床试验数据

　　研究设计：评估了Olverembatinib与现有最佳治疗（BAT）在TKI耐药或不耐受的CML-CP患者中的有效性和安全性。

　　患者群体：纳入了144例患者，其中Olverembatinib组96例，BAT组48例。

　　剂量与给药：Olverembatinib组每隔一天给药40mg。

　　主要发现：

　　· 在36个月的中位随访中，Olverembatinib组的主要细胞遗传学反应（MCyR）累积发生率为48%，而BAT组仅为30%。

　　· Olverembatinib组的完全细胞遗传学反应（CCyR）累积发生率为37%，BAT组为16%。

　　· Olverembatinib组的主要分子反应（MMR）累积发生率为27%，BAT组为10%。

　　· Olverembatinib组的中位无事件生存期（EFS）显著长于BAT组。

　　3. 安全性数据

　　· 常见不良反应：包括血小板减少症、白细胞/中性粒细胞减少症、贫血、AST和ALT升高、血胆红素升高、皮肤色素沉着、高甘油三酯血症、蛋白尿等。

　　· 严重不良反应：发生率较低，且大多数为血液系统相关的不良反应。

　　· 耐受性：总体而言，患者对Olverembatinib的耐受性良好，尽管有部分患者出现不良反应，但这些反应大多是可管理的。

　　根据临床试验数据，Olverembatinib在治疗携带T315I突变的CML患者方面展现出了显著的疗效和安全性。与现有最佳治疗相比，Olverembatinib能够更有效地诱导细胞遗传学应答和分子学应答，并延长患者的无事件生存期。此外，患者对Olverembatinib的耐受性良好，尽管有部分患者出现不良反应，但这些反应大多是可管理的。

　　这些数据支持Olverembatinib作为携带T315I突变的CML患者的一种有效且安全的治疗选择。

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