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伊沙佐米(Ixazomib)是一种可逆性蛋白酶体抑制剂,由武田制药公司研发,于2015年首次在美国获得批准上市,2016年在欧洲上市,2018年在中国上市。其适应症及治疗效果研究数据具体如下:
适应症
伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联用,治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。
治疗效果研究数据
伊沙佐米在治疗多发性骨髓瘤方面表现出显著的效果,以下是一些关键的研究数据和
中位起效时间:伊沙佐米组的中位起效时间为33天,相较于对照组(1.9个月)有显著缩短。
缓解率:
· 在多项临床研究中,伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗组的总体缓解率(ORR)高达78.3%。其中,获得完全缓解及非常好部分缓解率(≥VGPR)的患者比例高达48.1%。
· 在真实世界数据中,如湘雅医院的研究显示,对于新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)组、含硼替佐米诱导治疗后转换伊沙佐米组以及维持治疗组,ORR均达到90%以上。而对于复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)组,ORR为61.3%,略低于RCT研究,但可能与病例数较少以及真实世界人群难治比例高、治疗线数靠后相关。
生存期:
· 在一项三期随机双盲临床研究中,伊沙佐米联合来那度胺和地塞米松治疗组的无进展生存期(PFS)在20个月左右。
· TOURMALINE-MM1的中国延展研究数据显示,患者的总生存期显著延长达10个月(25.8个月 vs 15.8个月),无进展生存期显著改善67%(6.7个月 vs 4个月)。
· 在真实世界研究中,如湘雅医院的研究显示,对于NDMM组、转换组和维持治疗组,中位治疗周期数分别为4.5、6、5,且整体疗效较好。
安全性与耐受性:伊沙佐米的安全性相对较好,副作用可控、发生率低。较常见的不良反应包括腹泻、血小板减少、中性粒细胞减少、周围神经病变、恶心、呕吐、上呼吸道感染及带状疱疹等。大部分副反应出现在前6个月内,之后副反应发生率进一步减少。
伊沙佐米在治疗多发性骨髓瘤方面表现出显著的效果,能够显著延长患者的生存期和缓解率,且安全性相对较好。
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