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比美替尼(binimetinib)联合康奈非尼(encorafenib)的无进展生存期(PFS)相比单独使用维莫非尼(PFS为7.3个月)翻倍的详细试验研究数据:
· 患者入组:纳入了577例BRAF V600E或V600K突变阳性、不可切除或转移性黑色素瘤患者
· 随机分组:患者以1:1:1的比例随机分配至三组
· 比美替尼(45 mg,每日两次)联合康奈非尼(450 mg,每日一次)组
· 维莫非尼(960 mg,每日两次)组
· 康奈非尼(300 mg,每日一次)单药组
PFS:
· 比美替尼联合康奈非尼组的中位PFS为14.9个月
· 维莫非尼组的中位PFS为7.3个月
· 康奈非尼单药组的中位PFS为9.6个月
· 与维莫非尼组相比,比美替尼联合康奈非尼组的风险比(HR)为0.51(95% CI:0.40-0.67),表明联合治疗显著延长了PFS。
OS:
· 比美替尼联合康奈非尼组的中位OS为33.6个月
· 维莫非尼组的中位OS为16.9个月
· 康奈非尼单药组的中位OS为23.5个月
· 与维莫非尼组相比,比美替尼联合康奈非尼组在OS方面也表现出显著优势
ORR和DCR:
· 比美替尼联合康奈非尼组的ORR和DCR均优于维莫非尼组和康奈非尼单药组
· 安全性特征:长时间随访观察到的安全性特征与既往观察结果一致
· 不良事件:比美替尼联合康奈非尼组的不良事件发生率与维莫非尼组和康奈非尼单药组相当,但大多数为轻至中度,且可通过剂量调整或中断治疗进行管理
COLUMBUS试验的数据表明,与单独使用维莫非尼相比,比美替尼联合康奈非尼在晚期BRAF突变型黑色素瘤患者中显著延长了PFS(从7.3个月延长至14.9个月),几乎翻倍,同时也在OS、ORR和DCR方面表现出显著优势。这一联合治疗方案具有良好的耐受性和安全性,为BRAF突变型黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
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