塞普替尼（Selpercatinib），作为一种高选择性RET抑制剂，其在RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中展现出了显著的临床效果。以下是关于塞普替尼在治疗RET融合阳性NSCLC中的临床试验结果的详细介绍：

　　LIBRETTO-001试验

　　试验性质：这是一项开放标签、单臂、多中心的I/II期临床试验，旨在评估塞普替尼的安全性和有效性。

　　患者纳入：研究共纳入了316名患者，其中包括69名未经治疗的患者和247名接受过含铂化疗的患者。

　　主要终点：客观缓解率（ORR）

　　次要终点：缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

　　试验结果：

　　· 在未经治疗的患者中，ORR达到了84%，其中6%的患者实现了完全缓解（CRs），中位DoR为20.2个月，中位PFS为22.0个月。

　　· 在含铂化疗预处理的患者中，ORR为61%，7%的患者达到了CRs，中位DoR显著延长至28.6个月，中位PFS为24.9个月。

　　· 对于26名有可测量基线中枢神经系统（CNS）转移的患者，颅内ORR达到了85%，其中27%为CRs。

　　LIBRETTO-431试验

　　试验性质：这是一项开放标签、随机对照的III期临床试验，旨在对比塞普替尼单药与培美曲塞+铂类化疗（联合或不联合帕博利珠单抗）一线治疗RET融合阳性晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。

　　患者纳入：研究共入组了261例RET融合NSCLC初治患者，其中212例患者为意向治疗-帕博利珠单抗人群（ITT–Pembrolizumab），随机分配接受塞普替尼（129例）或化疗联合帕博利珠单抗（83例）治疗。

　　主要终点：无进展生存期（PFS）

　　次要终点：总生存期（OS）、总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和颅内ORR。

　　试验结果：

　　· 塞普替尼组的中位PFS达到了24.8个月，显著优于对照组的11.2个月，疾病进展或死亡风险降低54%。

　　· 塞普替尼组的ORR为84%，高于对照组的65%。

　　· 塞普替尼组的中位反应持续时间（DOR）为24.2个月，而对照组为11.5个月。

　　· 在有可测量脑转移的患者中，塞普替尼组的颅内ORR为82%，显著高于对照组的58%。

　　· 在所有临床试验中，塞普替尼的安全性与之前的报告一致，未发现新的安全问题。

　　· 最常见的3级或以上不良事件包括高血压、丙氨酸氨基转移酶水平升高、天冬氨酸氨基转移酶水平升高、低钠血症和淋巴细胞减少症等。

　　· 大多数不良事件可以通过剂量调整进行有效管理，这对于提高患者依从性和生活质量具有重要意义。

　　基于LIBRETTO-001和LIBRETTO-431等临床试验的积极结果，塞普替尼在治疗RET融合阳性NSCLC中展现出了显著的疗效和安全性。它有望成为这类患者的一线标准治疗药物，并为未来NSCLC的精准治疗提供新的方向。

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