针对术后局部复发性胰腺癌的免疫治疗及靶向治疗研究尚显匮乏。本研究旨在评估立体定向全身放疗（SBRT）联合派姆单抗和曲美替尼对此类患者的治疗效果。

　　本研究为一项开放标签、随机、对照的二期临床试验，参与者均来自中国上海海军军医大学附属长海医院。入组患者需满足以下条件：年龄18岁及以上，经组织学确诊为胰腺导管腺癌，且伴有KRAS突变和PD-L1免疫组织化学染色阳性，东部肿瘤合作组（ECOG）表现状态为0或1，并曾接受手术后化疗（mFOLFIRINOX或5-氟尿嘧啶）。符合条件的患者被随机（1:1）分配至两组，采用交互式语音或网络响应系统，不分层。一组接受SBRT（剂量范围35-40 Gy，分5次），同时静脉注射派姆单抗200 mg（每3周一次）和口服曲美替尼2 mg（每日一次）；另一组则接受相同方案的SBRT联合静脉注射吉西他滨（1000 mg/m²，在21天周期的第1天和第8天），持续8个周期，直至疾病进展、死亡、出现不可接受的毒性或撤回同意。本研究的主要终点为意向治疗人群的总体生存率，同时评估所有接受至少一剂研究治疗患者的安全性。

　　共有170名患者被纳入并随机分配至SBRT加派姆单抗和曲美替尼组（n=85）或SBRT加吉西他滨组（n=85）。中位随访时间为23.3个月（四分位距20.5-27.4）。SBRT加派姆单抗和曲美替尼组的中位总生存期为24.9个月（23.3-26.5），而SBRT加吉西他滨组的中位总生存期为22.4个月（95% CI 21.2-23.6），风险比（HR）为0.60（95% CI 0.44-0.82；p=0.0012）。最常见的3级或4级不良反应包括丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶升高（SBRT加派姆单抗和曲美替尼组10例[12%]，SBRT加吉西他滨组6例[7%]）、血液胆红素升高（4例[5%]对比0例）、中性粒细胞减少症（1例[1%]对比9例[11%]）和血小板减少症（1例[1%]对比4例[5%]）。此外，SBRT加派姆单抗和曲美替尼组有19名（22%）参与者报告了严重不良事件，而SBRT加吉西他滨组则有12名（14%）参与者报告。本研究中未发生与治疗相关的死亡事件。

　　SBRT联合派姆单抗和曲美替尼可能为手术后局部复发胰腺癌患者提供一种新的治疗选择。为进一步验证本研究结果，需开展三期临床试验。

　　曲美替尼仿制药TRAMEDX已在老挝上市，LuciTram曲美替尼仿制药由老挝卢修斯制药生产，另外还有土耳其版原研药，如需购买曲美替尼仿制药或原研药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。