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一项针对新型无Fc抗CD40L候选药物Dapirolizumab Pegol的3期临床研究,旨在评估Dapirolizumab
Pegol作为附加疗法，联合标准护理（SOC）治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）患者的效果。研究结果显示，与仅接受SOC及安慰剂的患者相比，额外接受Dapirolizumab
Pegol治疗的患者在48周时基于不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）的综合狼疮评估（BICLA）达到了主要终点，即中度至重度疾病活动获得更显著的改善。同时，在评估疾病活动性和皮疹的关键次要终点上也观察到了临床上的积极变化。
Dapirolizumab Pegol的安全性表现与先前研究及接受免疫调节剂治疗的SLE患者的预期相符。
这些积极的研究结果标志着在药物研发领域取得了振奋人心的进展，有望为狼疮患者的生活带来改善。狼疮领域仍属于医疗需求高度未满足的领域之一，且对女性患者的影响尤为严重。
我们的研究假设是，通过影响CD40L通路（免疫反应的核心机制），将对SLE的疾病负担产生重大影响。而这些研究结果正表明，Dapirolizumab Pegol有望为这种严重、慢性且常具有破坏性的疾病提供实质性的益处。
PHOENYCS GO研究（n=321）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在比较在标准护理基础上加用聚乙二醇化Dapirolizumab与加用安慰剂的效果。研究的主要结局指标是第48周时根据BICLA评估的中度至重度疾病活动的改善情况，BICLA是一种既定的复合主要疗效终点，综合了患者病史、临床检查和实验室测试结果来评估临床疾病活动。