2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准了Ebglyss（lebrikizumab-lbkz），这是一款针对IL-13的抑制剂，专为治疗体重至少88磅（40公斤）的成人及12岁及以上儿童的中度至重度特应性皮炎（湿疹）而设计。此批准针对的是那些尽管已尝试局部处方疗法，但仍无法得到良好控制的患者群体。

　　特应性皮炎常伴随着外部可见和可感知的症状，其皮下炎症是导致皮肤干燥、发痒和发炎的根源。Ebglyss的作用机制是全身性地针对这种湿疹炎症，为患者提供新的治疗选择。

　　Ebglyss以250mg/2mL的注射液形式提供，可单独使用或与局部皮质类固醇联合使用。在治疗初期后，患者每月接受一次维持注射。推荐的初始剂量为第0周和第2周各注射500mg（分两次250mg注射），随后每两周注射250mg，直至第16周或获得足够的临床反应；之后，维持剂量调整为每月注射一次（每四周250毫克）。

　　对于中度至重度特应性皮炎患者而言，目前可用的治疗方法往往难以有效控制症状。许多患者长期疾病控制不佳，严重瘙痒严重影响日常生活。Ebglyss的批准为这些患者带来了新的希望，特别是当局部处方药物不足以治疗中重度疾病时，它提供了一种新的一线生物治疗选择。

　　此次批准基于ADvocate 1、ADvocate 2和ADhere三项研究的结果。这些研究共纳入了1000多名患有中度至重度湿疹且无法通过外用处方药控制症状的成人和儿童（12岁及以上）。研究的主要终点在第16周时进行评估，主要衡量指标为透明或几乎透明的皮肤比例（IGA 0,1）。

　　ADvocate 1和ADvocate 2是为期52周的全球3期研究，采用随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计，旨在评估Ebglyss作为单一疗法在成人和儿童（12岁至18岁以下，体重至少40公斤）中的疗效。在16周的治疗诱导期内，患者接受不同剂量的Ebglyss或安慰剂治疗；在维持期内，达到临床缓解的患者被重新随机分配，接受不同频率的Ebglyss治疗或安慰剂治疗。主要终点和次要终点分别通过研究者总体评估（IGA）评分、湿疹面积和严重程度指数（EASI）以及瘙痒数字评定量表进行测量。

　　ADhere则是一项为期16周的全球3期研究，旨在评估Ebglyss联合外用皮质类固醇（TCS）的疗效和安全性。该研究纳入了211名成人和儿童（年龄12岁至18岁以下，体重至少40公斤），这些患者的基线湿疹症状未能通过局部用药得到充分控制。

　　研究结果显示，在ADvocate 1和ADvocate 2中，平均有38%的Ebglyss治疗组患者在16周时获得了透明或几乎透明的皮肤（安慰剂组为12%），且部分患者早在4周就看到了这些结果。在维持治疗期间，通过每月一次给药，这些结果得以在一年内持续保持。同时，Ebglyss还显著缓解了患者的瘙痒症状。

　　湿疹可影响各年龄段、各种肤色、种族和性别的人群。在美国，有近1650万名成年人患有湿疹，其中660万人出现中度至重度症状。Ebglyss的批准为湿疹患者群体带来了新的治疗希望，特别是对于那些仍在寻求持久缓解破坏性症状的患者而言。

　　然而，Ebglyss的使用也伴随着一些副作用，包括眼睛和眼睑炎症、注射部位反应以及带状疱疹等。此外，对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss中任何成分过敏的患者禁用此药。在多项研究中，Ebglyss在维持期的安全性总体上与16周的安全性一致。

　　总的来说，Ebglyss提供了一种有针对性的方法来减少湿疹炎症的主要原因，并通过每月一次的便捷维持剂量为患者提供持久的症状缓解。

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