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黑色素瘤作为一种罕见且致命的疾病，在中国一直缺乏有效的治疗方案。维莫非尼（Vemurafenib）作为一种选择性致癌BRAF
V600激酶抑制剂，其在亚洲患者中的疗效和安全性备受关注。
本项I期研究旨在探讨维莫非尼（960 mg，每日两次）在中国BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者中的药代动力学、疗效及耐受性。研究共纳入两个队列：药代动力学队列（n=20）和扩展队列（n=26）。
经过21天的给药后，维莫非尼在中国患者体内表现出明显的蓄积，并在给药期间维持了相对恒定的稳态暴露。研究确认的最佳总体缓解率达到了52.2%（95% CI 37.0-67.1%），中位无进展生存期为8.3个月（95% CI 5.7-10.9%），而中位总生存期则达到了13.5个月（95% CI 12.2%-无法估计）。
在安全性方面，最常见的不良事件包括痤疮样皮炎、关节痛、腹泻、血液胆固醇水平升高、血液胆红素水平升高、黑素细胞痣以及脱发。共有7名患者（15.2%）报告了9起3级或4级不良事件。
总体而言，维莫非尼在中国BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤患者中展现出了良好的获益-风险特征。其药代动力学、安全性及有效性与在白种人患者中报道的结果基本一致，为中国黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
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