福他替尼警告与注意事项

　　高血压

　　· 已报告发生高血压，包括高血压危象。既往高血压可能增加患者对福他替尼所致高血压效应的敏感性。

　　· 在服用福他替尼期间，应每两周监测一次血压，直至血压稳定，随后每月监测一次，并根据需要调整或开始抗高血压治疗，以确保血压得到有效控制。若经适当治疗后高血压持续存在，应考虑暂时停药、减量或完全停用福他替尼。

　　肝毒性

　　· 肝功能测试（LFT），特别是ALT和AST，可能升高。

　　· 多数患者在剂量调整后2-6周内，转氨酶水平可恢复至基线。

　　· 治疗期间应每月监测LFT；若ALT或AST升高至超过正常值上限（ULN）的3倍，应通过暂时停药、减量或停用福他替尼来控制肝毒性。

　　腹泻

　　· 已报告出现腹泻，包括严重腹泻。

　　· 治疗期间应密切监测腹泻情况，一旦出现症状，立即采取支持性护理措施，如饮食调整和补液，必要时使用止泻药。若腹泻达到3级或以上，应考虑暂时停药、减量或停用福他替尼。

　　中性粒细胞减少症

　　· 已报告中性粒细胞减少症及发热性中性粒细胞减少症。

　　· 治疗期间应每月监测绝对中性粒细胞计数（ANC）及感染迹象。若出现中性粒细胞减少或感染，应通过暂时停药、减量或停用福他替尼来控制毒性。

　　胎儿/新生儿风险

　　· 基于动物数据及其作用机制，孕期使用福他替尼可能对胎儿造成伤害。

　　· 应告知孕妇潜在风险，并在开始治疗前确认具有生育能力的女性的妊娠状态。建议这类女性在治疗期间及停药后至少1个月内采取有效的避孕措施。

　　特定人群

　　· 怀孕：重复提及怀孕风险，内容同上。

　　· 哺乳期：由于缺乏母乳中福他替尼或其代谢物的数据，且啮齿类动物研究显示活性代谢物可在母乳中检测到，建议女性在治疗期间及停药后至少1个月内避免母乳喂养。

　　· 具有生殖潜力的男性和女性：缺乏福他替尼对生育力影响的数据，但动物研究显示可能影响女性生育能力。建议这类人群在治疗期间及停药后至少1个月内采取有效的避孕措施。

　　· 儿科使用：尚未在儿科患者中确立安全性和有效性，且非临床研究观察到对活性骨生长的不利影响。

　　· 老年人使用：老年患者在研究中占一定比例，与年轻人相比，疗效无总体差异，但严重不良反应、导致停药的不良反应及高血压更为常见。

　　· 肝损伤：轻度至重度肝损伤患者的药代动力学未发生显著改变。

　　· 肾损伤：中度肾功能不全及终末期肾病患者的药代动力学未发生显著改变。

　　常见不良反应

　　· 包括腹泻、高血压、恶心、呼吸道感染、头晕、ALT/AST升高、皮疹、腹痛、疲劳、胸痛、中性粒细胞减少等（≥5%）。

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