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他泽司他（Tazemetostat）是一种选择性的口服zeste同源物增强子2（EZH2）抑制剂，EZH2是一种组蛋白甲基转移酶和细胞分化程序的表观遗传调节剂。我们在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中进行了他泽司他的I期研究，旨在评估其耐受性、安全性、药代动力学以及初步的抗肿瘤活性。
研究设计为他泽司他第一天单剂量口服800mg，随后几天改为每日两次（BID）口服800mg（总计1600mg/d），以28天为一个治疗周期。我们评估了他泽司他在第一个治疗周期结束前的剂量限制毒性（DLT）。同时，对存档的肿瘤组织进行了热点EZH2突变分析。
共有7名患者入组，其中包括4名滤泡性淋巴瘤（FL）患者和3名弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。患者的中位年龄为73岁（范围59-85岁），既往接受过的化疗方案中位次数为3次（范围1至5次）。在研究过程中，未观察到DLT（但有一名患者因早期疾病进展而无法进行评估）。常见的治疗相关不良事件（AE）包括血小板减少症和味觉障碍，各有3名患者（42.9%）出现。未观察到与治疗相关的严重AE。
在疗效方面，客观缓解率为57%（4/7名患者），其中包括四名滤泡性淋巴瘤患者中的三名和三名DLBCL患者中的一名实现了缓解。值得一提的是，在一名对治疗有反应的滤泡性淋巴瘤患者中检测到了EZH2突变。
800mg BID剂量的他泽司他在复发性或难治性B-NHL患者中显示出可接受的安全性和良好的抗肿瘤活性。
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