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托法替布，作为一种口服的Janus激酶抑制剂，被广泛应用于溃疡性结肠炎（UC）的治疗。本研究旨在探究托法替布在常规临床环境中治疗溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性。
研究纳入了中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者，并对他们进行了长达52周的随访。患者接受托法替布治疗，初始剂量为每天两次，每次10毫克，持续至少8周。之后，研究者会根据患者的临床评估和批准的用药标签，酌情调整剂量至每天两次，每次5或10毫克。研究过程中，我们全面评估了药物的安全性，包括不良事件（AE）的发生，同时也对药物的有效性进行了评估，包括临床缓解、临床反应以及内镜下粘膜愈合的情况。
在安全性分析方面，我们纳入了所有注册参加本研究并接受至少一剂托法替布治疗，同时有安全数据随访的患者，共计106名。在有效性分析方面，我们纳入了安全性分析组中接受总体有效性评估的患者，但排除了接受托法替布治疗不到8周的患者。
研究结果显示，共有42名患者（39.6%）发生了不良反应，其中7名患者（6.6%）发生了严重不良反应（SAE），包括2例严重感染。这些严重感染被特别关注，并作为不良事件（AESI）进行报告，未报告其他特别关注的不良事件（SI）。在整个研究期间，没有出现死亡病例。
在有效性方面，8、16、24和52周时的临床缓解率分别为40.0%、46.7%、57.6%和55.1%，而每次访视的临床缓解率则分别为77.8%、87.9%、56.6%和81.4%。此外，16周时内镜下粘膜愈合率为58.7%，52周时则为46.2%。
综上所述，托法替布对中重度活动性溃疡性结肠炎患者表现出显著的治疗效果，且其安全性与已知的托法替布安全性数据一致。
托法替布仿制药已上市，如孟加拉碧康制药的Tofacinix，孟加拉耀品国际的TOCIT，孟加拉incepta的Tofacent，为确保仿制药在质量和疗效上与原研药相同，需要进行一致性评价。一致性评价是以原研药作为参比制剂，对仿制药进行生物等效性、药效等效性等对比试验。如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。