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2024年8月13日，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准Nemluvio（nemolizumab）作为皮下注射的预填充笔，用于成人结节性痒疹的治疗。
临床试验结果显示，Nemluvio在第16周时显著改善了患者的瘙痒和皮肤结节症状，且瘙痒的迅速减少在第4周时即可观察到。
在III期OLYMPIA 1和OLYMPIA 2临床试验中，评估了Nemluvio在500多名结节性痒疹患者中每4周皮下注射一次的疗效和安全性。这些试验成功达到了主要终点和关键次要终点，具体表现如下：
· 在OLYMPIA 1和2试验中，分别有56%和49%的Nemluvio治疗患者在第16周时瘙痒强度至少降低了四点（通过峰值瘙痒数值评定量表测量），而安慰剂组的这一比例均为16%（p<0.001）（主要终点）。
· 在OLYMPIA 1和2试验中，41%的Nemluvio治疗患者在第4周时瘙痒强度至少降低了四点（根据峰值瘙痒数值评定量表测量），而安慰剂组中这一比例为6%和7%（p<0.001）（关键次要终点）。
· 当使用IGA评分进行评估时，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有26%和38%的Nemluvio治疗患者在第16周达到皮肤结节清除（研究者总体评估[IGA] 0）或几乎清除（IGA 1）（范围：0-4），而安慰剂组为7%和11%（p<0.001）（主要终点）。
· 根据睡眠障碍数值评定量表测量，在OLYMPIA 1和2试验中，分别有50%和52%的Nemluvio治疗患者在第16周实现睡眠障碍至少四点减少，而安慰剂组的这一比例为12%和21%（p<0.001）（关键次要终点）。
这些试验还达到了所有其他关键的次要终点，进一步证实在治疗开始后4周内，结节性痒疹引起的瘙痒和睡眠障碍得到了迅速减少。Nemluvio总体耐受性良好。
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