2024年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Erzofri（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬液的上市申请，该药物被批准用于治疗成人精神分裂症和成人分裂情感障碍，既可以作为单一疗法，也可以作为情绪稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法。

　　精神分裂症和分裂情感障碍都是严重的慢性精神疾病，以反复发作的症状为特征。抗精神病药物在治疗和控制这些疾病的症状方面发挥着至关重要的作用，然而，患者对抗精神病药物的依从性普遍不高。长效注射（LAI）抗精神病药的出现有效提高了患者的依从性，因为它们减少了给药频率，并降低了患者在未告知医生的情况下不遵守给药方案的风险。

　　值得一提的是，Erzofri每月只需注射一次，是首个在美国获得批准的中国研发的帕潘立酮棕榈酸酯长效注射剂专利产品。

　　Erzofri（帕潘立酮棕榈酸酯）缓释注射混悬剂说明书概要

　　适应症：

　　· 成人精神分裂症的治疗。

　　· 作为单一疗法和情绪稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法，用于成人分裂情感障碍的治疗。

　　重要安全信息：

　　警告：

　　· 老年痴呆症相关精神病患者的死亡率增加：接受抗精神病药物治疗的老年痴呆症相关精神病患者死亡风险增加。Erzofri未被批准用于痴呆相关精神病患者。

　　禁忌症：

　　· 已知对帕潘立酮、利培酮或Erzofri制剂中的任何赋形剂过敏的患者禁用Erzofri。在接受利培酮或帕潘立酮治疗的患者中已有超敏反应的报告，包括过敏反应和血管性水肿。

　　警告和注意事项：

　　· 脑血管不良反应：在老年痴呆相关精神病患者的临床试验中，与安慰剂相比，服用非典型抗精神病药物的患者发生脑血管不良反应（包括脑血管意外和短暂性脑缺血发作）以及死亡的风险增加。Erzofri未被批准用于治疗痴呆相关精神病患者。

　　· 抗精神病药恶性综合症（NMS）：NMS是一种潜在致命的症状群，据报道与抗精神病药物有关。应立即停药并密切监测进行管理。

　　· QT间期延长：帕潘立酮可导致校正QT（QTc）间期适度增加。应避免将帕潘立酮与其他已知可延长QTc的药物联合使用。先天性长QT综合征患者和有心律失常病史的患者也应避免使用帕潘立酮。

　　· 迟发性运动障碍（TD）：TD是一种由潜在不可逆、不自主、运动障碍性运动组成的综合征，可能发生在接受抗精神病药物治疗的患者中。如果接受Erzofri治疗的患者出现TD体征和症状，应考虑停药。

　　· 代谢变化：非典型抗精神病药物与代谢变化有关，包括高血糖、血脂异常和体重增加。

　　其他重要注意事项：

　　· 直立性低血压和晕厥：帕潘立酮可引起某些患者的直立性低血压和晕厥。对于患有已知心血管疾病的患者，应谨慎使用Erzofri。

　　· 跌倒风险：使用抗精神病药物可能导致嗜睡、体位性低血压等，从而增加跌倒风险。对于易发生跌倒的患者，应评估跌倒风险。

　　· 白细胞减少症、中性粒细胞减少症和粒细胞缺乏症：有报道显示，抗精神病药物可能与这些血液学事件暂时相关。有相关病史的患者应定期监测全血细胞计数。

　　· 高催乳素血症：帕潘立酮会升高催乳素水平，长期给药期间这种升高持续存在。长期存在的高泌乳素血症可能导致骨密度下降。

　　· 认知和运动障碍的可能性：抗精神病药物可能损害判断力、思维和运动技能。患者应在进行需要精神警觉的活动时谨慎。

　　· 癫痫发作：有癫痫病史或可能降低癫痫阈值的患者应谨慎使用Erzofri。

　　· 吞咽困难：抗精神病药物可能与食管运动障碍和误吸相关。有误吸风险的患者应谨慎使用。

　　· 阴茎异常勃起：有报告显示，口服帕潘立酮后出现阴茎异常勃起的情况。

　　· 体温调节的破坏：抗精神病药物可能破坏身体降低核心体温的能力。对于可能导致核心体温升高的患者，在开出Erzofri处方时，建议采取适当的护理措施。

　　不良反应：

　　最常见的不良反应（发生率≥5%，且至少是安慰剂的两倍）包括注射部位反应、嗜睡/镇静、头晕、静坐不能和锥体外系障碍。

　　药物相互作用：

　　当Erzofri与可能引起直立性低血压的药物共同给药时，可能会出现累加效应。在Erzofri给药间隔期间，应避免使用CYP3A4和/或P-糖蛋白（P-gp）的强诱导剂。

　　在特定人群中的使用：

　　· 怀孕：可能会导致妊娠晚期接触的新生儿出现锥体外系和/或戒断症状。

　　· 哺乳期：应监测通过母乳接触Erzofri的婴儿是否有过度镇静、发育迟缓、神经过敏和锥体外系症状。

　　· 生育能力：基于帕潘立酮的药理作用，Erzofri治疗可能导致血清催乳素水平升高，这可能导致具有生殖潜力的女性的生育能力可逆性降低。

　　· 儿童用药：Erzofri在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

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