索托拉西布（Sotorasib）以960 mg每日一次的剂量被批准用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。鉴于索托拉西布在较低剂量下展现出的非剂量比例的药代动力学和临床反应，我们进行了一项研究，以评估960 mg和240 mg两种剂量的有效性和安全性。

　　在这项2期、随机、开放标签的研究中，我们纳入了患有KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌的成人患者，他们被随机分配接受索托拉西布960 mg或240 mg每日一次的治疗。研究的主要终点是客观缓解率（ORR）和安全性，而次要终点则包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）以及药代动力学参数。需要注意的是，该研究并未为正式的统计假设检验提供动力。

　　研究结果显示，960 mg组（n=104）的ORR为32.7%，DCR为86.5%。相比之下，240 mg组（n=105）的ORR为24.8%，DCR为81.9%。中位PFS在960 mg组为5.4个月，而在240 mg组为5.6个月。中位随访时间为17.5个月，中位OS在960 mg组为13.0个月，而在240 mg组为11.7个月。在960 mg剂量下，AUC 0-24 h和Cmax数值高出1.3倍。对于960 mg和240 mg两种剂量，治疗中出现的不良事件（TEAE，≥10%）主要包括腹泻（39.4%；31.7%）、恶心（23.1%；19.2%）、丙氨酸转氨酶升高（14.4%；17.3%）以及天冬氨酸转氨酶升高（13.5%；13.5%）。

　　与接受240 mg治疗的患者相比，每天一次接受索托拉西布960 mg治疗的患者在数值上展现出更高的ORR和DCR，以及更长的DOR和OS。同时，TEAE可以通过标签指导的剂量调整来有效控制。

　　索托拉西布sotorasib仿制药已在孟加拉、老挝等国家上市，如：孟加拉珠峰制药生产的sotoxen，孟加拉齐斯卡制药的Sotakras，老挝元素制药的Sotocare，老挝联合制药的Sotokras，老挝大熊制药的SOTOLDX，老挝卢修斯制药的LuciSot，如需购买Sotoxen或LuciSot，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。