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表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）已被推荐为EGFR突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。然而，临床上经常观察到获得性耐药现象，其中MET扩增是常见的一种耐药机制。
赛沃替尼Savolitinib（volitinib、HMPL-504、AZD6094）是一种口服、强效且高选择性的MET酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI）。为了研究赛沃替尼Savolitinib联合吉非替尼在EGFRm晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，一项研究在中国招募了这类在既往接受EGFR-TKI治疗后病情出现进展的患者。
研究分为安全性磨合和扩展两个阶段。在安全性磨合阶段，患者每天口服一次赛沃替尼Savolitinib600或800毫克加吉非替尼250毫克，并记录剂量限制性毒性。在扩展阶段，MET扩增的患者接受赛沃替尼Savolitinib加吉非替尼治疗。主要终点是评估治疗的安全性和耐受性，次要终点包括抗肿瘤活性。
共有13名患者入组安全性磨合阶段（中位年龄52岁，46%为女性），51名患者入组扩展阶段（中位年龄61岁，67%为女性）。在安全性磨合期间，两个剂量组均未报告剂量限制性毒性。在整个研究期间（包括安全性和扩展阶段，n=57），21名（37%）患者报告了≥3级的不良事件。最常报告的不良事件（所有级别）包括呕吐（n=26，46%）、恶心（n=23，40%）和天冬氨酸转氨酶升高（n=22，39%）。值得注意的是，在四例死亡事件中，没有一例与治疗相关。
在抗肿瘤活性方面，EGFR T790M阴性、阳性和未知患者的客观缓解率分别为52%（12/23）、9%（2/23）和40%（2/5）。这些数据表明，赛沃替尼Savolitinib600毫克加吉非替尼250毫克每天一次的治疗方案具有可接受的安全性，并在EGFRm晚期非小细胞肺癌患者中表现出有希望的抗肿瘤活性，尤其是对于那些在接受EGFR-TKI治疗后疾病进展并出现MET扩增的患者。
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