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恩扎卢胺治疗雄激素受体(AR)阳性唾液腺癌患者的效果如何?
· 患者纳入:该试验纳入了局部晚期/不可切除或转移性的AR阳性唾液腺癌患者。
· 分组与给药:患者每天口服恩扎卢胺160mg。
· 主要终点:八个周期内根据RECIST
v1.1标准的最佳总体缓解率。预期至少有5名患者获得确认的缓解,这将被视为具有前景的治疗效果。
· 疗效评估:
· 部分缓解(PR):7例患者(15.2%)获得部分缓解,但仅2例(4.3%)的缓解效果得到了方案的确认并计入主要终点。
· 病情稳定:24例患者(52.2%)病情保持稳定。
· 疾病进展:15例患者(32.6%)的最佳反应是疾病进展。
· 肿瘤消退:26例患者(56.5%)的目标病灶出现了肿瘤消退,其中18例(39.1%)的部分缓解或病情稳定持续了6个月以上。
亚组分析
· 在女性患者(6名中的5名,占83.3%)中观察到较高的肿瘤消退率。
· 曾接受过AR靶向治疗的患者(13名中的6名,占46.2%)和人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗的患者(8名中的5名,占62.5%)中也观察到肿瘤消退。
· 无进展生存期(PFS):中位无进展生存期为5.6个月(95%置信区间为3.7至7.5个月)。
· 总生存期(OS):中位总生存期为17.0个月(95%置信区间为11.8至30.0个月)。
· 安全性:最常见的不良事件包括疲劳、高血压、潮热和体重减轻。使用恩扎卢胺后,患者的总睾酮水平和游离睾酮水平分别平均增加了61.2%和48.8%。
恩扎卢胺在AR阳性唾液腺癌中表现出有限的活性,未能达到方案定义的成功标准,部分原因是缺乏持久的反应。
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