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2024年6月,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Tepyrude(一种即用型稀释制剂)的新药申请(NDA),作为一种更易制备的注射产品,用于乳腺癌和卵巢癌的治疗,实现剂量准确。
Tepyrude是成熟的标准肿瘤治疗药物Tepyrude的液体形式,新配方消除了复杂且耗时的重构步骤,提供了一致的剂量精度,并允许“即时”准备。
药物信息:
· 药物名称:Tepyrude(thiotepa)
· 给药方式:静脉注射(15 mg/1.5 mL)
· 适应症:用于治疗乳腺癌或卵巢腺癌。
· 药物分类:化疗药物,属于烷化剂。
· 给药频率:每1至4周静脉输注一次。
Tepyrude的副作用:
常见副作用可能包括血细胞计数低、感染迹象(如发烧、发冷、喉咙痛、肌肉酸痛)、腹泻、皮疹、出血、口腔溃疡、肝功能检查异常和巨细胞病毒感染。
严重副作用包括过敏反应(如荨麻疹、喘息、呼吸困难、面部肿胀等),以及其他如口腔内或周围有溃疡或白斑、吞咽困难、意识混乱、幻觉、头痛、嗜睡、行为或性格改变、记忆或思维问题、癫痫发作、肌肉抽搐、协调或运动问题、尿液中有血、肝脏问题等。
特别警告:
· 过敏反应:使用此药物时可能发生过敏反应。
· 皮肤毒性:在最后一次服用Tepyrude后48小时内,每天至少清洁皮肤两次。
· 胚胎-胎儿毒性:女性在怀孕期间和怀孕前6个月内不应使用Tepyrude。有生育潜力的男性应在使用本药治疗期间和治疗后1年内采取有效的避孕措施。
· 骨髓抑制:治疗期间应定期完成全血细胞计数,并提供支持治疗。
· 肝静脉闭塞性疾病:应进行监测,并为患者提供支持性护理。
· 中枢神经系统毒性:不要超过推荐剂量,如发生严重毒性,请停止用药并提供支持治疗。
· 致癌性:使用该药可能会增加继发性恶性肿瘤的风险。
使用禁忌:
· 对Tepyrude的活性成分过敏的患者不应使用该药。
· 不应与活疫苗或减毒疫苗一起使用。
特殊人群使用注意事项:
· 怀孕:Tepyrude对胎儿有潜在风险,女性在怀孕期间和怀孕前6个月内不应使用该药。
· 哺乳:患者在治疗期间及最后一次给药后1周内不应进行母乳喂养。
贮存条件:
· Tepyrude注射液小瓶必须在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏储存和运输,不要冻结。
· 稀释后的Tepyrude输注液应立即使用,或在冷藏条件下保存最多24小时,或在室温下保存最多4小时。
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