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2024年6月，美国食品和药物管理局（FDA）针对生物制剂许可申请（BLA）发出了完整回复函（CRL），表示正在寻求加速批准patritumab
deruxtecan（HER3-DXd）用于治疗之前接受过两种或多种全身疗法的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。
在HERTHENA-Lung01研究中，patritumab deruxtecan被用于225名患有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在接受EGFR TKI和铂类化疗后疾病出现进展。研究结果显示，客观缓解率（ORR）为29.8%（95% CI：23.9-36.2），其中包括1个完整回复和66个部分回复。中位缓解持续时间（DoR）为6.4个月（95% CI：4.9-7.8）。
在安全性方面，patritumab deruxtecan导致的不良事件（TEAE）使治疗中断的概率为7.1%。64.9%的患者发生了3级或以上的TEAE。最常见（≥5%）的3级或以上TEAE包括血小板减少症（21%）、中性粒细胞减少症（19%）、贫血（14%）、白细胞减少症（10%）、疲劳（6%）、低钾血症（5%）和乏力（5%）。经独立评审委员会确定，12名患者（5.3%）确诊患有与治疗相关的间质性肺疾病（ILD），并观察到1起5级ILD事件。