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本研究旨在比较高剂量埃克替尼与常规剂量埃克替尼在治疗携带21-L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和有效性。
研究纳入了未经治疗的EGFR突变（21-L858R或外显子19 2:1缺失）的非小细胞肺癌患者。其中，具有21-L858R突变的患者被随机分配接受常规剂量埃克替尼（125mg，每日三次；L858R-RD组）或高剂量埃克替尼（250mg，每日三次；L858R-HD组）治疗，而外显子19缺失的患者则仅接受常规剂量埃克替尼治疗（19-Del-RD组），直至病情进展、患者死亡或出现不可接受的毒性反应。研究的主要终点是由独立审查委员会评估的中位无进展生存期（mPFS）。
自2015年5月至2017年11月，本研究共招募了253名患者（L858R-RD组86名；L858R-HD组90名；19-Del-RD组77名）。结果显示，L858R-HD组的mPFS与19-Del-RD组相似（分别为12.9个月和12.5个月），并且显著长于L858R-RD组（12.9个月vs.9.2个月），风险比为0.75（95%置信区间为0.53-1.05）。尽管19-Del-RD组与L858R-RD组之间的mPFS差异无统计学意义（12.5个月vs.9.2个月，风险比：0.80；95%置信区间，0.57-1.13），但L858R-HD组的客观缓解率（ORR）相较于L858R-RD组更高（73%vs.48%），同时19-Del-RD组与L858R-RD组之间的ORR也显示出差异（75%vs.48%）。值得注意的是，三个治疗组中3/4级毒性反应的发生率相似。
综上所述，高剂量埃克替尼能够改善携带21-L858R突变的晚期非小细胞肺癌患者的mPFS和ORR，且其耐受性在可接受范围内。因此，高剂量埃克替尼有望成为该患者群体的新治疗选择。
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