华氏巨球蛋白血症（WM）是一种相对罕见的恶性B细胞淋巴瘤，其在所有血液肿瘤中的占比约为1-2%。伊布替尼作为一种有效的治疗药物，已在中国获得批准用于华氏巨球蛋白血症的治疗。这一批准是基于两项全球性的关键性研究，尽管这两项研究并未纳入中国患者。

　　为了进一步探究伊布替尼在中国复发性或难治性（r/r）华氏巨球蛋白血症患者中的应用效果，我们进行了一项深入研究。本研究聚焦于伊布替尼的疗效、安全性以及其药代动力学特性。

　　研究方法：经过临床病理学确诊的华氏巨球蛋白血症患者被纳入研究，并每天口服一次420mg的伊布替尼，持续治疗直至疾病出现进展或发生不可接受的毒性反应。研究的主要终点是依据第六届国际华氏巨球蛋白血症研讨会修改后的共识标准所确定的主要缓解率（包括部分缓解[PR]或更佳疗效）。

　　研究结果：本研究共招募了17名患者。截至数据截止日期（2022年3月19日），主要缓解率达到了64.7%（90%置信区间[CI]为42.0-83.4%），而总体缓解率更是高达100%（90% CI为83.8-100.0%）。其中，1名患者（5.9%）获得了非常好的PR，10名患者（58.8%）获得了PR，另有6名患者（35.3%）获得了轻微缓解。中位缓解持续时间（PR或更佳）为14.8个月（95% CI为10.8-不可估计[NE]）。同时，中位无进展生存期达到了18.4个月（95% CI为12.9-NE）。

　　在安全性方面，所有患者均经历了至少一种与研究药物相关的治疗中出现的不良事件（TEAE），其中13名患者（76.5%）报告了3级或以上的TEAE。然而，并未发生导致剂量减少或死亡的TEAE。

　　此外，药代动力学分析显示，中位模型估计的稳态给药后24小时内的最大血浆浓度和血浆浓度-时间曲线下面积分别为40.5 ng/mL和204 ng.h/mL。

　　研究结论：伊布替尼在中国复发性或难治性华氏巨球蛋白血症患者中展现出了持久的缓解效果。与全球关键性研究相比，伊布替尼在中国患者中的治疗耐受性良好，且未发现新的安全性问题。同时，中国患者与非中国患者之间的伊布替尼暴露量也具有可比性，进一步证实了伊布替尼在该患者群体中的有效性与安全性。

　　伊布替尼仿制药已在印度、孟加拉、老挝等上市，有孟加拉耀品国际的BUTINIB、孟加拉珠峰制药的Ibruxen、老挝东盟制药的Emlutini、孟加拉碧康制药的Ibrutix、印度NATCO制药的Ibrunat、孟加拉伊斯达制药的Ibrucent、孟加拉齐斯卡制药的Brutini，可以访问印度全球药房的中文官方网站：www.ingpharma.com 进行下单。请注意，www.ingpharma.com 是印度全球药房（ING药房）的官方中文网站，提供正规渠道的药品购买服务。如果您在购买过程中有任何疑问或需要帮助，可以联系ING药房的客服团队进行咨询。