重要安全信息

　　肌痛、肌病和横纹肌溶解症警示：

　　曾有一名患有肝硬化且同时服用稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类药物）的患者，在接受Iqirvo治疗后出现横纹肌溶解症，进而导致急性肾损伤。无论是否伴有CPK升高，单独接受Iqirvo治疗或同时接受稳定剂量的HMG-CoA还原酶抑制剂治疗的患者，均有可能出现肌痛或肌病。在开始Iqirvo治疗前，应对患者进行肌痛和肌病的评估。在IQIRVO治疗期间，建议定期进行评估（包括临床检查和CPK测量），特别是对于出现肌肉疼痛或肌病新发或恶化迹象的患者。若肌肉疼痛、肌病或横纹肌溶解症新出现或恶化，应立即中断IQIRVO治疗。

　　骨折风险：

　　与接受安慰剂治疗的患者相比，接受Iqirvo治疗的患者中有6%发生了骨折。在为接受IQIRVO治疗的患者提供护理时，应考虑骨折风险，并根据当前护理标准监测患者的骨骼健康状况。

　　对胎儿和新生儿发育的影响：

　　怀孕期间服用Iqirvo可能对胎儿造成损害。对于有生育能力的女性，在开始治疗前应确认患者未怀孕。建议在Iqirvo治疗期间和最后一次服用Iqirvo后3周内，使用有效的非激素避孕药或添加屏障方法，而非全身激素避孕药。

　　药物性肝损伤警告：

　　有1例患者服用Iqirvo 80mg每日1次和2例患者服用1.5倍推荐剂量的Iqirvo后发生药物性肝损伤，其中1例出现自身免疫样肝炎。肝脏测试中出现升高的中位时间为85天。在开始Iqirvo治疗时，应获取基线的临床、实验室和影像学评估，并根据常规患者管理进行后续监测。如果肝脏检查（ALT、AST、总胆红素[TB]和/或碱性磷酸酶[ALP]）恶化，或患者出现与临床肝炎一致的体征和症状（如黄疸、右上腹疼痛、嗜酸性粒细胞增多），则应中断IQIRVO治疗。如果重新启动IQIRVO后肝脏检查继续恶化，请考虑永久停药。

　　超敏反应注意事项：

　　在一项临床试验中，当服用1.5倍推荐剂量的Iqirvo时出现了超敏反应。三名患者（0.2%）在Iqirvo开始后2至30天出现皮疹或不明过敏反应。在停用Iqirvo并用类固醇和/或抗组胺药治疗后，过敏反应得到缓解。如果发生严重的过敏反应，应永久停用IQIRVO。对于轻度或中度过敏反应，应中断IQIRVO并立即进行治疗。监测患者直至体征和症状消失。如果再次服用IQIRVO后再次出现过敏反应，则应永久停用IQIRVO。

　　胆道梗阻警示：

　　完全胆道梗阻的患者应避免使用Iqirvo。如果怀疑胆道梗阻，应中断IQIRVO并根据临床指示进行治疗。

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