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FDA批准Eylea生物仿制药Opuviz阿柏西普aflibercept上市!Opuviz与Eylea区别

  2024年5月20日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了Opuviz阿柏西普(aflibercept-yszy),确认其为Eylea(aflibercept)的可互换生物仿制药。同时,FDA也批准了另一种Eylea的生物仿制药Yesafili(aflibercept-jbvf)。

  阿柏西普通过有效抑制血管内皮生长因子(VEGF)来阻止眼内异常血管的生长。这一机制能够显著减缓或减少对视网膜的损害,进而有助于视力的保护。

  Opuviz阿柏西普和Yesafili现均已被批准用于治疗以下眼部疾病:

  · 新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性

  · 视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

  · 糖尿病黄斑水肿

  · 糖尿病性视网膜病变

  这两种药物均以2mg(0.05mL或40mg/mL)的注射溶液形式进行玻璃体内(眼内)给药,并遵循标签中推荐的给药方案来治疗上述疾病的患者。

  关于这些疾病的详细信息如下:

  新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性是一种影响黄斑的疾病,黄斑是视网膜的中心部分,负责清晰视觉。在湿性AMD中,异常血管在黄斑下增生,导致血液和液体渗漏,进而损害视力。若不治疗,该病可迅速进展并导致严重视力问题,尤其在65岁以上的老年人中更为常见。

  视网膜静脉阻塞(RVO)可能导致黄斑水肿,进而引起视力模糊或扭曲,严重时甚至导致视力丧失。这种情况在50岁以上的老年人中更为多见。

  糖尿病视网膜病变则是由于高血糖损害视网膜微小血管所引起的。随着病情的发展,可能导致视力模糊、黑斑,甚至视力丧失。对于糖尿病患者来说,患此病的风险会随时间推移而增加。

  糖尿病黄斑水肿(DME)是糖尿病视网膜病变的一种并发症,由于高血糖导致的血管损害使得液体渗漏到黄斑区域,从而引起视力问题。糖尿病高危人群和血糖控制不佳的患者面临更高的患病风险。

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