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FDA已经批准了卡博替尼（Cabometyx）作为一种新的治疗手段，用于治疗局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（DTC）的成人和12岁及以上的儿童患者。这些患者都是在经过VEGFR-1治疗后病情出现进展，且对放射性碘（RAI）治疗无效或不符合RAI治疗条件。这是首次有药物获批用于治疗这类病情进展且RAI难治的甲状腺癌患者，同时也是首次有药物被批准用于儿科的分化型甲状腺癌患者。
在一项关键性研究中，患有局部晚期或转移性RAI难治性分化型甲状腺癌，并且在至少一种VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或治疗后病情进展的患者，接受了每日一次口服60mg卡博替尼（N=170）或安慰剂（N=88）的治疗。研究的主要疗效指标是根据RECIST 1.1标准，通过盲法独立中央审查得出的无进展生存期（PFS）和总体缓解率（ORR）。
结果显示，卡博替尼组的中位PFS为11.0个月（95%置信区间CI，7.4-13.8），而对照组仅为1.9个月（95% CI，1.9-3.7）。风险比（HR）为0.22（95% CI，0.15-0.31），显示卡博替尼能显著降低疾病进展的风险。尽管未达到ORR终点，但这一结果仍然证明了卡博替尼在治疗这类难治性甲状腺癌患者中的显著效果。
在安全性方面，除低钙血症外，没有发现新的安全信号。低钙血症已在产品标签中作为警告添加，提醒医生和患者在治疗过程中需要注意这一点。
总的来说，卡博替尼为RAI难治的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者提供了新的治疗选择，其显著的疗效和可接受的安全性使得这一药物具有重要的临床意义。
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